前沿生物药业（南京）股份有限公司

业务

公 司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，两个处于临床试验 阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时，公司拥有行业先进的长效多肽药物 研发实力、经验丰富的研发团队、GMP 认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和 海外市场开拓团队，覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的 全产业链，在 HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力。

公司核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新 药、全球首个长效 HIV 融合抑制剂--艾博韦泰(商品名“艾可宁”)，于 2018 年 5 月获 得国家药监局颁发的新药证书，2018 年 8 月起开始在中国销售，并已开启了海外市场 的前期开拓及药品注册。

艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人 体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场唯一获批上市的抗 HIV 病毒长效 注射药，每周给药一次，联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。

公司共拥有员工 251 人，其中研发人员 37 名，占员工总数的 15%。

艾可宁通过注射方式每周给药一次，需与其他抗逆转录病毒药物联合使用。 艾可宁是中国唯一不需每日给药的抗 HIV 病毒药物，是对目前国内艾滋病治疗 方案主要为口服药的补充和提升，对主要流行 HIV 病毒包括耐药病毒都有效。 对于合并症治疗药物相互作用的患者，以及因住院、手术或不良反应对口服药不 耐受的患者，艾可宁提供了新的用药选择，通过注射艾可宁可以迅速降低患者 HIV 病毒载量，并提高患者免疫功能，解决了对于口服药不耐受患者的用药难题，尤其是其中危及生命无药可救、或用药选择少的重症患者的重大临床问题。

艾可宁获批上市入选“2018 年度中国十大医学科技新闻”。2019 年 1 月 9 日，全国科技工作会议总结 2018 年全国重大科技创新成果，其中艾可宁作为新 药创制领域的重大突破，与“嫦娥四号”月背登陆、港珠澳大桥开通等各项科技 成果一同获得国家科技部肯定。

风险

持续亏损

公司于 2018 年 8 月开始实 现销售收入，2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月，公司实现艾可宁销售收入 金额分别为 191.11 万元、2,086.00 万元及 684.74 万元。由于艾可宁的商业化进 程仍处于起步阶段，因此报告期内艾可宁实现的销售收入规模相对较低;同时， 由于公司在研产品研发支出及报告期内因股权激励产生的股份支付费用较大，对 公司利润影响较大，导致公司尚未实现盈利。2017 年度、2018 年度、2019 年度 及 2020 年 1-6 月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-6,527.99 万元、 -24,706.52 万元、-19,244.98 万元及-10,193.57 万元，未来一段时间内，公司预期 将持续亏损。

公司研发投入较大，预计在研产品未来仍需较大研发投入

2017 年度、2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月，公司研发投入分别为 8,355.43 万元、9,943.77 万元、8,542.12 万元及 5,630.93 万元，其中费用化投入分别为 2,230.26 万元、8,705.21 万元、8,542.12 万元及 5,630.93 万元。

公司面临长期亏损风险

2017 年度、2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月，公司归属于母公司普通 股股东的净利润分别为-6,527.99 万元、-24,706.52 万元、-19,244.98 万元及 -10,193.57 万元，公司仍处于亏损状态。考虑到公司已上市药品的商业化进程仍 处于起步阶段，公司实现规模化销售仍需一定时间，且在研产品目前仍处于相对 较早阶段，未来仍需较大研发投入，以及公司每年无形资产摊销费用对净利润水 平影响较大，预计公司未来一段时间内将持续亏损。

发行人产品管线较少且已上市产品艾可宁适应症单一的风险

艾可宁用药成本水平相对较高的风险

截至目前，艾可宁尚未进入医保目录，在此情形下，患者使用艾可宁治疗的 月用药成本约为7,936元，相较于其他免费药物或者已经进入医保目录的抗HIV 病毒药物，艾可宁的用药成本水平相对较高，部分患者可能无法承担长期使用艾 可宁的用药成本，由此可能对艾可宁的市场推广和销售、以及公司经营业绩产生 较大不利影响。

若艾可宁被纳入医保目录，可能存在较大幅度降价的风险

艾可宁作为国家一类新药，需要一定时间的市场培育和推广，医保准入是公 司重要的战略规划，公司正积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程。

若艾可宁能够被纳入医保目录，将对艾可宁的销量起到较大促进作用，但销 售价格可能较目前定价有较大幅度下降，导致单位产品的盈利能力下降。

募集资金投资项目之“1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目一期建设 项目(250 万支)”涉及的产能消化风险

2018年、2019年及2020年1-6月，艾可宁的产量分别为17,623支、72,253支和 14,475支，产能利用率分别为19.58%、40.14%和16.08%;艾可宁的销量分别为 2,470支、26,174支和8,752支，产销率分别为14.02%、36.23%和60.46%。2018年 度至2020年1-6月，公司的艾可宁的产能利用率及产销率相对较低。

艾可宁专利及药品监测期到期的风险

艾可宁的化合物结构的中国专利及于八个国家的境外专利将于2023年9月23 日到期，另外公司艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期。不排除艾可宁 专利或药品监测期到期后市场上会出现艾可宁的仿制药。仿制药的上市将加剧市 场竞争，或导致公司调低现有产品的价格。上述因素可能对公司的销量及销售价 格产生不利影响。