首药控股(688197)三代ALK和RET有望成为首款国产产品

更多调研录音、深度研报请关注: &34;秋天的两只小鸡&34;。

推荐逻辑（1） “2+3”ALK管线深耕贯序治疗，三代ALK二期临床快速推进，二线/三线适应症有望获附条件上市资格，销售峰值有望超14 亿元，二代ALK一线/二线适应症2023 年上半年有望提交NDA；（2）SY-5007 已获附条件上市资格，有望成为首个国产RET 抑制剂，销售峰值预期近14 亿元；（3）具备优异自主研发能力，三代ALK、RET 等多款新药跻身国产第一梯队。

      SY-3505 有望成为首款国产三代ALK抑制剂，SY-707（二代ALK）NDA在即。

      三代ALK 抑制剂SY-3505 处于二期临床阶段，正在申请附条件获批上市资格，对各类ALK 突变肿瘤细胞均显示较好的抑瘤效果，且有较好的透血脑屏障性质，为后续拓展脑部肿瘤适应症提供了可能性，有望成为首款国产三代ALK 抑制剂，测算其国内二线销售峰值约9.4 亿元，一线销售峰值约5.1 亿元，dcf 估值为29.6 亿元。二代ALK 抑制剂SY-707 即将提交NDA，已有临床数据显示出不输同类竞品的临床结果，同时表现出优于同类竞品的安全性，测算其国内一、二线销售峰值约为4 亿元，DCF 估值为10.7 亿元。

      SY-5007 已获附条件获批上市资格，有望成为首个国产选择性RET 抑制剂。

      SY-5007 针对不同RET蛋白状态肿瘤细胞均显示出良好的药理活性，但对RET阴性细胞不起抑制作用，兼顾活性和选择性。毒理实验又显示出优秀的安全性和毒性/有效性窗口。SY-5007 在非小细胞肺癌适应症上已获CDE 批准的附条件上市资格，针对非小细胞肺癌的二期关键临床试验已经启动，有望成为首个国产选择性RET 抑制剂，甲状腺癌适应症也已进入二期临床，测算其肺癌和甲状腺癌适应症国内销售峰值分别为3.6、10.4 亿元，DCF 估值为28.5 亿元。

      丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17 个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10 个新药进入临床I期。不仅包含热门成熟靶点，如ALK 抑制剂、BTK 抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点RET 抑制剂SY-5007，泛肿瘤靶点WEE1 抑制剂SY-4835 等。

      盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024 年实现营业收入分别约为0.02、0.96、1.5 亿元。考虑公司早期开发实力强劲，临床能力不断提升，首款新药SY-707 提交上市申请在即，SY-3505 和SY-5007 蓄势待发，给予公司2023 年85 倍PS，对应目标价约55.15 元。首次覆盖给予“买入”评级。

      风险提示研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

来源[西南证券股份有限公司 杜向阳]   日期2023-02-16