每日“药”闻|北海康成、迪哲医药上市首日跌幅均超20%；锐格医药与礼来达15.5亿美元合作

创新药公司上市破发，已成常态。12月10日，港股上市的北海康成以及科创板上市的迪哲医药，均在上市首日破发。截至收盘，北海康成跌幅为26.93%，迪哲医药跌幅为21.83%。

AI制药越来越火。日前，锐格医药宣布和礼来达成一项研究合作和专利许可协议，双方将基于锐格医药的AI辅助新药研发平台，研发代谢性疾病领域的创新疗法。该合作金额最高可达15.5亿美元。

过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）北海康成港股上市首日破发，收跌26.93%

12月10日，创新药研发公司北海康成于港股敲钟上市。开盘后，公司股价表现不佳，最终收跌26.93%，最新市值37.75亿港币。

北海康成成立于2012年，是一家致力于罕见病药物研发的公司。目前，北海康成管线包含13款产品，包括3个已上市产品，分别有罕见病用药艾度硫酸酯酶β注射液，肿瘤治疗用产品康普舒口腔含漱液和奈拉替尼。

2021年上半年，北海康成收入为1219万元，净亏损额为3.44亿元。

2）迪哲医药科创板上市首日破发，收跌21.83%

12月10日，创新药研发公司迪哲医药于科创板敲钟上市。开盘后，公司股价表现不佳，最终收跌21.83%，最新市值164.40亿元。

迪哲医药成立于2017年，目前尚未有产品上市。根据招股书，截至2021年6月30日，该公司拥有4个处于临床阶段的创新药，分别为JAK1酪氨酸激酶抑制剂DZD4205、表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂DZD9008、HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂DZD1516以及性腺苷A2a受体拮抗剂DZD2269。

目前，进展最快的为DZD4205和DZD9008，均有适应症已进入临床二期阶段。

3）君实生物PD-1单抗第6项适应症申请上市

12月10日，君实生物公告表示，药监局已受理其特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请。

特瑞普利单抗是一种PD-1单抗，通过结合PD-1蛋白，阻断其与PD-1/PD-L1通路，恢复人体T细胞识别肿瘤细胞的能力，起到治疗的作用。

此次是特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。

4）前沿生物抗新冠病毒药物3CL蛋白酶抑制剂获批临床

12月10日，前沿生物发布公告表示，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。

FB2001为新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性

2021年4月，FB2001获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了药物I期临床试验。

5）博瑞医药长效多肽靶向偶联药物获批临床

12月10日，博瑞医药发布公告表示，BGC0228临床申请获批，拟开展治疗晚期恶性实体瘤患者的研究。

BGC0228是一种长效多肽靶向偶联药物，由疗效明确的拓扑酶I抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成，能靶向肿瘤组织高度表达的CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体可延长药物的作用时间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。

6）百济神州PD-1联合化疗一线治疗3期临床成功

12月10日，百济神州发布公告表示，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的3期临床试验达到主要终点。

替雷利珠单抗是一种PD-1单抗，通过结合PD-1蛋白，阻断其与PD-1/PD-L1通路，恢复人体T细胞识别肿瘤细胞的能力，起到治疗的作用。

3期临床结果显示，在中位随访时间达到10个月时，与安慰剂联用化疗相比，该组合疗法显著延长了患者的无进展生存期。

其中，替雷利珠单抗组的中位无进展生存期为9.2个月，安慰剂组为7.4个月。

7）恒瑞医药PD-1两项新适应症获批

12月10日，据药监局公示，恒瑞医药卡瑞利珠单抗两项新适应症获批上市。

卡瑞利珠是一种PD-1单抗，通过结合PD-1蛋白，阻断其与PD-1/PD-L1通路，恢复人体T细胞识别肿瘤细胞的能力，起到治疗的作用。

根据恒瑞医药公开资料，此次两项获批的适应症或为联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者，以及联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者。

8）索元生物与凯杰公司合作开发伴随诊断产品

12月10日，索元生物与凯杰公司宣布，双方将联合开发基于血液的伴随诊断产品，用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1，以预测对DB102产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤患者。

DB102是一款PKCβ抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。目前，DB102正在开展国际多中心3期临床试验。

据悉，双方此次合作的重点是在DLBCL患者中开发和实施DGM1的CDx检测，并将向美国FDA提交上市前批准，预计未来在DB102新药申请的同时也将获得该项检测的上市前批准。

9）最高15.5亿美元，锐格医药与礼来达战略合作协议

12月10日，锐格医药宣布和礼来达成一项研究合作和专利许可协议。

锐格医药拥有的AI辅助新药研发CARD平台深度融合了包括结构生物学、计算化学、生物学、药物化学、临床开发等跨学科知识与行业经验。

本次双方合作将着力研究、开发和商业化代谢性疾病领域的创新疗法，为全球数亿患者提供更好的治疗手段。

礼来将负责除大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）外的临床开发、生产及商业化。锐格医药将保留在大中华区的上述权益。

根据协议，锐格医药将获得总计5000万美元的预付款，其中包括部分股权投资。另外，锐格医药还将获得最高15亿美元的潜在临床前、临床开发和商业化里程碑付款，以及个位数至较低两位数的全球销售分成。

海外“药”闻

1）CSL Behring／uniQure血友病B基因疗法达到3期临床主要终点

12月9日，CSL Behring和uniQure联合宣布，etranacogene dezaparvovec的一项关键性3期临床试验获得积极结果。

etranacogene dezaparvovec是一种基因疗法，通过AAV5载体递送表达FIX Padua变体的转基因。

血友病B患者由于编码FIX的基因出现突变，导致FIX缺失或缺陷。因此，通过递送FIX Padua变体的转基因后，有望恢复患者正常凝血功能。

3期临床结果小时，给药第18个月时，与凝血因子IX预防性治疗相比，接受etranacogene dezaparvovec治疗的患者年出血率达到了非劣效性标准。

2）罗氏PD-L1单抗与TIGIT单抗联合疗法2期临床结果积极

12月10日，罗氏旗下公司基因泰克宣布，tiragolumab联合阿替利珠单抗一线治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌患者的2期临床试验，获得积极结果。

Tiragolumab是一种TIGIT（T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白）单抗，通过阻断TIGIT号通路，有可能增强机体对癌细胞的免疫反应，提高抗肿瘤活性。

阿替利珠单抗是一款PD-L1单抗，通过阻断PD-1及PD-L1号通路，恢复T细胞识别肿瘤细胞功能，起到治疗效果。

此次临床数据显示，在中位随访时间为2.5年时，与阿替利珠单抗单药治疗相比，tiragolumab/阿替利珠单抗组合使患者获得无进展生存期的显著与持续改善。