每日“药”闻|FDA恢复供应君实生物新冠中和抗体；智飞生物、康希诺发布半年报

由于对德尔塔变种有效，君实生物新冠中和抗体有望持续贡献收入。8月27日，君实生物宣布，FDA已恢复埃特司韦单抗联合疗法在美国的运输及分发。

半年报季即将收尾，各家医药公司成绩单开始密集发布。周五至周日，包括智飞生物、康希诺、康泰生物等多家公司发布了半年报。

过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）罗氏VEGF单抗治疗nAMD适应症临床试验获批

8月27日，据CDE官网，罗氏雷珠单抗注射液获得临床试验批注，用于成人新生血管（湿性）年龄相关黄斑变性（nAMD）的治疗。

雷珠单抗是一款血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。VEGF中文名称血管内皮生成因子，具有促进血管生成增加血管通透性等功能，参与许多血管生成依赖性疾病的发病及其进展，包括癌症、某些炎性疾病以及糖尿病视网膜病变等。

雷珠单抗通过阻断VEGF与内皮细胞表面受体的结合，抑制新生血管的形成，达到治疗nAMD效果。

2）Arena公司S1P受体调节剂治疗克罗恩适应症临床试验获批

8月27日，据CDE官网，Arena公司产品Etrasimod片获得临床试验批准，适应症为中重度活动性克罗恩病。

Etrasimod是一款鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，能够靶向S1P受体的1、4、5亚型，抑制淋巴细胞向炎症病灶迁移，导致循环系统中T和B细胞减少，从而达到抗炎症效果。

3）恒瑞医药PD-L1/TGFβ双抗宫颈癌适应症临床试验获批

8月27日，据CDE官网，恒瑞医药子公司盛迪亚SHR-1701注射液获批临床，用于联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

SHR-1701是一款PD-L1/TGFβ双抗。

肿瘤表面的程序性死亡分子受体1（PD-L1）可以和T细胞表面的PD-1结合，降低免疫细胞活性，使免疫细胞不能识别肿瘤细胞，阻断免疫细胞对肿瘤的攻击。

转化生长因子β（TGFβ）负责调节细胞的生长、增殖、分化、迁移和凋亡等，参与介导组织与器官的正常生长和发育、机体的免疫反应等生物过程。异常的TGF-β号可减弱肿瘤微环境（TME）中的免疫细胞的抗肿瘤能力，促进肿瘤细胞的逃逸凋亡作用，为癌细胞的生长和转移提供助力。

理论上，PD-L1/TGF-β双抗可同时阻断PD-L1和TGF-β这两个免疫抑制号通路，从而恢复和增强机体的抗癌反应。

4）双鹭药业德谷胰岛素获临床试验批准

8月27日，据CDE官网，双鹭药业德谷胰岛素注射液获得临床试验批准，用于治疗成人2型糖尿病。

德谷胰岛素是一款超长效胰岛素类似物，仅改变人胰岛素分子的一个氨基酸，即去掉B 链第30 位苏氨酸，通过谷氨酸连接子将一个16碳脂肪二酸侧链连接在B29位赖氨酸上。

德谷胰岛素的脂肪酸侧链能够与白蛋白可逆结合，在血液中形成“缓冲”，增强其延迟作用的效果。得益于缓释机制，德谷胰岛素拥有平稳的降糖效果。

5）亿帆医药公布2021年半年度业绩

8月27日，亿帆生物公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收23.77亿元，同比减少15.41%；扣非净利润1.84亿元，同比减少73.71%。

亿帆生物收入来自医药产品、原料药和高分子材料三个板块。医药产品主要有血液肿瘤类、妇科类、儿科类、皮肤类等药品；原料药主要为维生素B5及原B5等产品；高分子材料主要包括PBS、PVB产品。

上半年，医药产品收入18亿元，同比增长7.49%；原料药产品收入5.77亿元，同比下降49.19%；高分子材料材料收入1.62亿元，同比增长15.05%。

公司表示，原料药业务收入大幅下滑，主要受疫情影响需求下降。其中，维生素B5系列产品实现营业收入34,071.11万元，较上年同期下降64.87%。

6）康龙化成公布2021年半年度业绩

8月27日，康龙化成公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收32.86亿元，同比增加49.81%，扣非净利润5.83亿元，同比增加61.16%。

康龙化成是一家医药研发服务外包公司，按照主营业务类型可以划分为实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大服务模块。

具体来看，实验室服务收入为20.27亿元，同比增长41.87%；CMC(小分子CDMO)服务收入为7.62亿元，同比增长50.50%；临床研究服务收入4.22亿元，同比增长74.27%；大分子和细胞与基因治疗服务收入7166.14万元。

7）智飞生物公布2021年半年度业绩

8月27日，智飞生物公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收131.71亿元，同比增加88.33%；扣非净利润55.03亿元，同比增加263.73%。

智飞生物是一家疫苗生产企业，产品包括自主疫苗和代理疫苗。自主疫苗分别为ACYW135多糖疫苗和AC结合疫苗，上半年批签发量分别同比增长123.67%、115.12%；

代理产品分别为四、九价HPV疫苗，五价轮状疫苗和23价肺炎疫苗。上半年，四、九价HPV疫苗批签发量分别下滑16.88%、10.18%。

收入层面，上半年公司自主疫苗收入60.37亿元，同比增长1474%；代理产品收入71.16亿元，同比增长7.96%。

8）华兰生物公布2021年半年度业绩

8月27日，华兰生物公布2021年半年度业绩。报告期内公司营收12.89亿元，同比减少7.06%；扣非净利润3.96亿元，同比减少14.92%。

华兰生物收入来自血液制品和疫苗制品。上半年，公司血液制品收入为12.72亿元，同比下滑82.8%；疫苗制品收入930万元，同比增长260%。

9）英科医疗公布2021年半年度业绩

8月27日，英科医疗公布2021年半年度业绩。报告期内公司营收106.74亿元，同比增加139.88%，扣非净利润58.5亿元，同比增加204.29%。

英科医疗是一家个人防护用品供应商，主营个人防护类产品及康复护理类产品，包括一次性非乳胶手套、轮椅及其他康复器械。

公司称报告期内业绩变化的原因是产品销量增加、售价上涨导致。具体来看，上半年公司个人护理类产品收入营收为104.9亿元，同比增长144.72%。

10）康希诺公布2021年半年度业绩

8月27日，康希诺公布2021年半年度业绩。报告期内公司营收20.61亿元，同比增加51057.67%；扣非净利润8.99亿元，同比增加875%。

康希诺是一家疫苗生产企业，上半年收入主要来自新冠疫苗。

11）微芯生物公布2021年半年度业绩

8月27日，微芯生物公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收1.83亿元，同比增加65.75%；扣非净亏损0.15亿元，同比减少195%。

微芯生物是一家创新药公司，目前上市产品仅有一款肿瘤治疗药物西达本胺。公司表示，上半年收入增长是西达本胺产品销售进一步放量增长，另报告期确认沪亚生物技术授权收入。

12）美国恢复分发埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法

8月27日，君实生物宣布，FDA已恢复埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法（以下简称在美国的运输及分发。

埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

截至本公告披露日，已恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计22个，尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计37个。

13）康泰生物公布2021年半年度业绩

8月27日，康泰生物公布2021年半年度业绩。报告期内公司营收10.52亿元，同比增加20.95%，扣非净利润2.96亿元，同比增加16.52%。

康泰生物是一家疫苗生产企业，目前上市的产品有无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗等，产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

公司称报告期内业绩变化的原因是乙肝疫苗自恢复生产以来，产销量逐步增大，新产品获得国内紧急使用批复并实现规模化销售。

14）沃森生物引进呼吸道合胞病毒mRNA疫苗

8月27日沃森生物宣布与蓝鹊生物签署《呼吸道合胞病毒mRNA疫苗产品开发及商业化合作协议》，共同开展呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的产品开发及商业化合作。

根据协议，蓝鹊生物负责呼吸道合胞病毒mRNA疫苗研发，沃森生物负责提供产品的研发资源和资金支持、产品的上市及产业化以及全球销售。

15）沃森生物公布2021年半年度业绩

8月27日，沃森生物公布2021年半年度业绩。报告期内公司营收13.5亿元，同比增加135.37%；扣非净利润2.4亿元，同比增加318.21%。

沃森生物是一家疫苗生产企业，产品包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗等。

上半年，核心产品13价肺炎结合疫苗批签发量为267.14万剂，同比增长122.40%。

16）达安基因公布2021年半年度业绩

8月27日，达安基因公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收34.83亿元，同比增加63.31%，扣非净利润15.5亿元，同比增加102.61%。

达安基因是一家第三方临床检测机构，同时提供临床检验试剂和仪器产品。上半年，公司业绩增长主要是核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量增长，收入为21.3亿元，同比增加60.67%。

17）百奥泰公布2021年半年度业绩

8月27日，百奥泰公布2021年半年度业绩报告期内公司营收3.29亿元，同比增加573.69%，扣非净亏损0.15亿元，去年同期为亏损2.56亿元。

百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发的创新药企，目前仅有一款阿达木单抗类似药格乐立上市。

公司称，报告期内业绩增长是与BiogenInternationalGMBH签署BAT1806（托珠单抗）授权许可与商业化协议，授权许可收入大幅增加，以及格乐立销售同比增加所致。

18）康宁杰瑞公布2021年半年度业绩

8月27日，康宁杰瑞公布2021年半年度业绩。报告期内公司营收2250万元，去年同期为4430万元；税前亏损2.67亿元，去年同期亏损额为1.03亿元。

康宁杰瑞是一家创新药企，收入主要来自利息收入及政府补助。公司称，报告期内业绩变化的原因是利息收入及政府补助收入减少。

海外“药”闻

1）罗氏撤回PD-L1抑制剂联合治疗三阴性乳腺癌适应症

8月27日，罗氏宣布，撤回 Tecentriq联合化疗治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 成人患者的适应症。

Tecentriq是一款PD-L1单抗，通过抑制 PD-L1，Tecentriq 可以激活T细胞。2019 年3月，Tecentriq获FDA加速批准，用于治疗mTNBC。

批准基于III期临床试验IMpassion130的无进展生存期 (PFS) 结果。该适应症的继续批准取决于IMpassion131的结果。结果显示，对于PD-L1阳性人群中mTNBC患者的初始（一线）治疗，该研究未达到 PFS 的主要终点。

2）恩格列净首次覆盖两大心衰类型

8月27日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，恩格列净的3期临床试验EMPEROR-Preserved获得积极结果。

恩格列净是一款钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，恩格列净抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。

此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。

EMPEROR-Preserved实验显示，与安慰剂相比，在射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）成人患者中，恩格列净使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相对风险降低21%。

3）侏儒症创新疗法获Voxzogo获欧盟批准上市

8月27日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，欧盟委员会已批准Voxzogo上市。

Vosoritide是一种每日注射一次的C型利钠肽（CNP）类似物，用于治疗从2岁开始、直至生长板闭合的软骨发育不全儿童患者。

软骨发育不全是由于编码成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）的基因出现突变，FGFR3蛋白过度活跃而造成的。FGFR3是骨骼发育的负向调节分子，可影响软骨细胞的增殖活化和分化。

vosoritide通过阻断FGFR3的活性，从而促进软骨内骨形成，让患儿的生长速率恢复正常。

该批准基于名为vosoritide的3期临床试验。结果显示，vosoritide可以有效促进软骨发育不全儿童的骨骼生长，而且在注射一年后仍然有效。

BioMarin Pharmaceutical指出，Voxzogo是欧盟批准治疗这一疾病的首款疗法。