君实生物PD-1获批肾癌一线治疗 未来或拓至大适应症

本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

4月7日晚间，君实生物公告称，公司收到了国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，其特瑞普利单抗（商品名拓益）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，这是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

新适应症的获批也意味着拓益的销售市场有望进一步拓宽。4月7日，君实生物回复《证券日报》记者提问表示“该适应症的上市后推广工作将由泌尿专岗及综合瘤种销售负责，预期肾癌推广前景乐观，我们也正在积极探索与获批疗法的联用靶向药物企业开展合作。”

拓益是由君实生物自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗（下称PD-1）。据君实生物2023年年报，拓益共实现销售收入约9.19亿元，同比增长约25%。不过，虽为“国产首个”，但拓益的销售数据不及同行企业。截至目前，百济神州、达生物、康方生物、复宏汉霖等企业已披露其2023年的PD-1销售数据，分别为38.06亿元（同比增长33%）、28亿元（同比增长34%）、13.58亿元（同比增长149%）、11.20亿元（同比增长230%）。对比来看，拓益的销售额略逊一筹。

这与拓益已获批上市的适应症患者人数较少相关。年报显示，截至2023年底，拓益已有包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等在内的7项适应症在国内获批上市。有分析师对记者透露称，这些适应症在国内总体新发病例数较低，属于“小适应症”。“比如，黑色素瘤在我国属于发病率较低的恶性肿瘤，每年约有2万新发病人；而肺癌每年的新发病例约有近80万。”该分析师称。

因此，向患者人数较多的“大适应症”拓展，或成为君实生物的下一步发展方向。企业方面对记者称，拓益用于晚期三阴性乳腺癌治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得NMPA受理，多个三期注册临床亦在顺利进行中，“一线肾癌、晚期三阴乳腺癌等均为公司进度领先且用药周期较长的适应症，将有助于未来在市场推广中取得先发优势。”君实生物表示。

前述分析师表示，三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌在我国属于“大适应症”；同时，在大适应症领域，市场竞争也较为激烈，“恒瑞医药、百济神州等企业均在布局”，市场竞争或再加速。

君实生物另对《证券日报》记者表示，拓益已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（国家医保目录），新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症，截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录。三个一线适应症纳入国家医保目录后，拓益的可及性进一步提高，随着上述适应症的陆续获批以及其他注册临床的顺利推进，未来，拓益在国内的商业化能力将获得持续提升。

（编辑 才山丹）