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过去10年,中国创新药进展飞速。据预测,2019-2029年是高质量结构调整的10年。2029年,中国创新药市场规模将从原先的1000亿元增长至8000亿元,主要受替尼类、单抗、罕见病等新药销售拉动。
“中国的新药研发整体上正在步入一个放在20年前都无法想象的新阶段。15年前,我国新药创制专项正式实施时,我国没有一个具有自主知识产权的新药上市。经过十几年的发展,2021年国内共有89款创新药获批,刷新了历史纪录。”在第七届中国医药创新与投资大会期间,中国医药创新促进会会长、中国科学院上海药物研究所所长李佳表示。
但在高速发展的同时,中国创新药也落入了产品同质化的“内卷”之中。睿咨询指出,当前我国41%受理的新药均基于6%的热门靶点,导致靶点同质化严重。靶点扎堆、“内卷”升级,中国创新药挑战重重。
李佳表示“同质化竞争过于严重,会削弱企业的生存空间,同时也会占用大量的资本、临床资源,对医药研发的生态造成不好的影响。”
以PD-1单抗为例。截至目前,获得上市批准的国产PD-1单抗有8款,其中君实生物、达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗获批较早,可以被视作国产PD-1单抗的第一梯队。国产PD-1单抗的第二梯队则包括康方生物、誉衡生物、复宏汉霖和乐普生物。另外,中国市场上还有2款进口PD-1单抗,分别为默沙东的帕博利珠单抗以及百时美施贵宝的纳武利尤单抗。此外,有数据显示,目前中国还有77个PD-1类药物处于临床试验阶段。
随着获批的品种越来越多,PD-1单抗竞争也越来越激烈,第一梯队与第二梯队的销售数据分化明显。位列第一梯队的百济神州替雷利珠单抗和达生物迪利单抗,其2022年的销售收入约合人民币28.59亿元和19.77亿元,君实生物的特瑞普利单抗2022年销售收入为7.36亿元。第二梯队中销售表现最好的为康方生物的派安普利单抗,2022年实现销售收入5.58亿元。
目前,第一梯队的4款国产PD-1单抗已经全部进入国家医保目录。在价格不断下探和新增适应症持续扩容下,有产品的销售收入已经出现下滑。根据合作伙伴礼来披露的数据,迪利单抗2022年的销售额较2021年下滑30%;君实生物的特瑞普利单抗2020年销售额约10亿元,2021年为4.12亿元,同比下滑近60%。2022年,特瑞普利单抗销售额虽然有所回暖,但仍低于其2019年的销售额7.74亿元。
ADC是目前生物医药的另一热门赛道,也同样面临着与PD-1相似的同质化严重问题。相关数据显示,目前国内已有22款ADC药物的靶点为HER2,占全部产品的26%。此外,靶点TROP2、Claudin18.2的竞争也非常激烈,企业申报数量分别达到10款和9款。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受媒体采访时表示,要改善研发同质化问题,首先要从资本角度入手。“中国目前的创新药投资退出周期大概是7年,但一个首创的新药平均需要10年的研发时间,所以资本会更愿意投向研发周期更短的me-too(派生药)新药。资本首先要具有长线投资的思维,投向全新的化合物或者全新大分子生物医药研发项目。”
宋瑞霖还指出,改善同质化竞争问题还需要政策适时调度。2015年,我国药品审评审批制度启动时,医药市场一直处于国产药实现进口替代阶段,因此审评审批要求以非劣效性试验为主,证明药物疗效不低于进口药即可。但如果要改善同质化竞争的现状,审评审批政策则需要适时调整。比如在还未实现国产替代的情况下,允许最先申报的2-3个药物进行非劣性试验,但对于其他“后来者”,则要强调优效性。
“这样一来,资本在做出投资决策时也会更加审慎,同质化问题也就迎刃而解。我们需要医药创新保持热度,但是希望这个热度是理性的。”宋瑞霖说。
李佳也同样强调了优效性对于改善同质化现状的重要性。他认为,监管应当引导企业去寻找新的赛道、新的技术体系,积极开发first-in-class(全球首创)或者best-in-class(同类最佳)新药。
“我们应该更加鼓励优效性的比较。对于具有优效性或者针对未完全满足临床需要的药物,我们可以加快审批速度。在美国,大约有60%-70%的新药是通过优先评审或附条件批准上市的。让真正具有创新性的药物快速通过,走到临床,普惠患者,这样也有利于缓解新药靶点扎堆、同质化竞争的现象。”李佳表示。
来源时代财经 作者李傲华
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创新药内卷PD-1仍有77个正在临床,现在轮到ADC了
过去10年,中国创新药进展飞速。据预测,2019-2029年是高质量结构调整的10年。2029年,中国创新药市场规模将从原先的1000亿元增长至8000亿元,主要受替尼类、单抗、罕见病等新药销售拉动。
“中国的新药研发整体上正在步入一个放在20年前都无法想象的新阶段。15年前,我国新药创制专项正式实施时,我国没有一个具有自主知识产权的新药上市。经过十几年的发展,2021年国内共有89款创新药获批,刷新了历史纪录。”在第七届中国医药创新与投资大会期间,中国医药创新促进会会长、中国科学院上海药物研究所所长李佳表示。
但在高速发展的同时,中国创新药也落入了产品同质化的“内卷”之中。睿咨询指出,当前我国41%受理的新药均基于6%的热门靶点,导致靶点同质化严重。靶点扎堆、“内卷”升级,中国创新药挑战重重。
李佳表示“同质化竞争过于严重,会削弱企业的生存空间,同时也会占用大量的资本、临床资源,对医药研发的生态造成不好的影响。”
以PD-1单抗为例。截至目前,获得上市批准的国产PD-1单抗有8款,其中君实生物、达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗获批较早,可以被视作国产PD-1单抗的第一梯队。国产PD-1单抗的第二梯队则包括康方生物、誉衡生物、复宏汉霖和乐普生物。另外,中国市场上还有2款进口PD-1单抗,分别为默沙东的帕博利珠单抗以及百时美施贵宝的纳武利尤单抗。此外,有数据显示,目前中国还有77个PD-1类药物处于临床试验阶段。
随着获批的品种越来越多,PD-1单抗竞争也越来越激烈,第一梯队与第二梯队的销售数据分化明显。位列第一梯队的百济神州替雷利珠单抗和达生物迪利单抗,其2022年的销售收入约合人民币28.59亿元和19.77亿元,君实生物的特瑞普利单抗2022年销售收入为7.36亿元。第二梯队中销售表现最好的为康方生物的派安普利单抗,2022年实现销售收入5.58亿元。
目前,第一梯队的4款国产PD-1单抗已经全部进入国家医保目录。在价格不断下探和新增适应症持续扩容下,有产品的销售收入已经出现下滑。根据合作伙伴礼来披露的数据,迪利单抗2022年的销售额较2021年下滑30%;君实生物的特瑞普利单抗2020年销售额约10亿元,2021年为4.12亿元,同比下滑近60%。2022年,特瑞普利单抗销售额虽然有所回暖,但仍低于其2019年的销售额7.74亿元。
ADC是目前生物医药的另一热门赛道,也同样面临着与PD-1相似的同质化严重问题。相关数据显示,目前国内已有22款ADC药物的靶点为HER2,占全部产品的26%。此外,靶点TROP2、Claudin18.2的竞争也非常激烈,企业申报数量分别达到10款和9款。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受媒体采访时表示,要改善研发同质化问题,首先要从资本角度入手。“中国目前的创新药投资退出周期大概是7年,但一个首创的新药平均需要10年的研发时间,所以资本会更愿意投向研发周期更短的me-too(派生药)新药。资本首先要具有长线投资的思维,投向全新的化合物或者全新大分子生物医药研发项目。”
宋瑞霖还指出,改善同质化竞争问题还需要政策适时调度。2015年,我国药品审评审批制度启动时,医药市场一直处于国产药实现进口替代阶段,因此审评审批要求以非劣效性试验为主,证明药物疗效不低于进口药即可。但如果要改善同质化竞争的现状,审评审批政策则需要适时调整。比如在还未实现国产替代的情况下,允许最先申报的2-3个药物进行非劣性试验,但对于其他“后来者”,则要强调优效性。
“这样一来,资本在做出投资决策时也会更加审慎,同质化问题也就迎刃而解。我们需要医药创新保持热度,但是希望这个热度是理性的。”宋瑞霖说。
李佳也同样强调了优效性对于改善同质化现状的重要性。他认为,监管应当引导企业去寻找新的赛道、新的技术体系,积极开发first-in-class(全球首创)或者best-in-class(同类最佳)新药。
“我们应该更加鼓励优效性的比较。对于具有优效性或者针对未完全满足临床需要的药物,我们可以加快审批速度。在美国,大约有60%-70%的新药是通过优先评审或附条件批准上市的。让真正具有创新性的药物快速通过,走到临床,普惠患者,这样也有利于缓解新药靶点扎堆、同质化竞争的现象。”李佳表示。
来源时代财经 作者李傲华
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