君实生物-U(688180)2022年年报点评PD-1销售...

公司2022 年业绩符合预期。特瑞普利单抗销售高速增长，有望开拓海外市场。

    PCSK9 单抗及PARP 抑制剂有望于2023 年递交上市申请。创新研发稳步推进，临床管线进一步扩充。销售及管理费用稳中有降，现金流情况良好。

    2022 年公司业绩符合预期。公司2022 年实现收入、归母净利润、扣非归母净利润分别为14.53 亿、-23.88 亿、-24.50 亿元。营业收入同比-63.89%，主要由于2021 年收到新冠中和抗体JS016 海外市场大额技术许可及特许权收入。

    2022Q4 实现收入、归母净利润、扣非归母净利润分别为2.35 亿、-7.93 亿、-8.03亿元，收入相对于前三季度有所下降（Q1-Q3 收入分别为6.30 亿、3.16 亿、2.72 亿元），主要由于海外技术许可收入、特许权收入减少，以及22Q4 疫情影响。

    特瑞普利单抗销售高速增长，有望开拓海外市场。2022 年特瑞普利单抗国内销售收入7.36 亿元，同比+78.77%，基本在每个季度实现环比提升（2022Q1 收入1.1 亿元、Q2 约1.9 亿元，Q3 约2.18 亿元，Q4 约2.18 亿元），截至2022年底，公司商业化团队接近1000 人。根据公司公告，临床进展方面，2022 年特瑞普利单抗国内获批食管鳞癌和NSCLC 两项一线适应症，加上此前获批的二线黑色素瘤、鼻咽癌（一线及二线）和二线尿路上皮癌，共有6 项适应症在国内获批，其中黑色素瘤、鼻咽癌二线和尿路上皮癌已经被纳入医保。特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于NSCLC 围手术期的III 期临床（Neotorch 研究）和联合白紫用于三阴乳腺癌一线治疗的III 期临床（TORCHLIGHT 研究）期中分析结果积极，公司计划在4 月份提交两项BLA 申请。根据公司公告，海外方面，鼻咽癌一线治疗、食管鳞癌一线治疗的上市许可申请获得EMA 及MHRA 受理；Coherus 公告显示FDA 将在2023Q2 对中国工厂进行现场核查，鼻咽癌适应症有望短期内在美上市。

    PCSK9 单抗及PARP 抑制剂有望于2023 年递交上市申请。目前PCSK9 单抗、贝伐珠单抗和PARP 抑制剂均处于III 期关键注册临床阶段。近期PCSK9 单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项多中心III 期临床研究（JS002-003 和JS002-006）均达到主要研究终点；PCSK9 单抗在两项研究中表现出显著的降脂疗效和良好的安全性，公司计划在2023 年内向NMPA 递交NDA 申请。此外，公司与英派药业合作开发的PARP 抑制剂Senaparib 针对卵巢癌一线维持治疗的III 期临床研究已完成患者入组，正在等待临床数据评估；若达到预设临床终点，公司同样将于2023 年在国内提交NDA 申请。

    创新研发稳步推进，临床管线进一步扩充。公司2022 年研发费用为23.84 亿元，同比+15.26%，占营业收入比例164.04%。公司近30 项在研产品处于临床研究阶段，根据公司公告，2022 年在研管线取得多项进展（1）新冠小分子VV116在国内附条件获批；（2）阿达木单抗8 项适应症获得NMPA 批准；（3）公司在2022ASH 年会上更新BTLA 单抗优异的淋巴瘤I 期数据，85%患者曾接受PD-1 单抗治疗后进展，ORR 和DCR 达39.3%和85.7%；正在跟FDA 及CDE沟通BTLA 与PD-1 联合疗法的两项III 期国际多中心临床，分别用于局限期SCLC 和经典型霍奇金淋巴瘤；（4）2022 年9 款产品（Aurora A 抑制剂、PD-1单抗JS001sc、CLDN18.2 ADC、PI3K-α 抑制剂、四代EGFR-TKI、KRAS-G12C、CD20*CD3 双抗、CD112R 单抗、DKK1 单抗）获得NMPA 临床试验批准，3款产品（PI3K-α 抑制剂、XPO1 抑制剂、CD112R 单抗）获得FDA 临床试验批准。

    销售及管理费用稳中有降，现金流情况良好。公司2022 年销售、管理费用分别为7.16 亿、5.69 亿元，同比-2.57%、-11.36%；销售和管理费用率分别为49.28%、 39.16%，由于收入减少费用率相对2021 年有所上升。2022 年公司经营活动产生的现金流净额为-17.76 亿元，2021 年为-6.05 亿元，主要因为2022 年技术许可费用收入减少而经营活动支出增加。2022 年12 月公司完成A 股定增，增发7000 万股募集37.76 亿元；截至2022 年底，公司拥有现金及现金等价物约59.97亿元，现金流充沛。

    风险因素研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大；在研药物上市放量不及预期；行业竞争加剧。

    盈利预测、估值与评级公司具有卓越的创新能力，核心产品特瑞普利单抗围手术期、辅助/新辅助前线适应症开始兑现，有望在短期内开拓海外市场，后续研发管线丰富。由于公司针对多数产品开展丰富的临床研究，短期内需要大量研发投入，此外暂不考虑具有不确定性的新冠业务收入，结合公司2022 年业绩，调整2023/2024 年净利润预测至-12.25 亿/-5.06 亿元（原预测为-9.84 亿/-1.82 亿元），新增2025 年净利润预测为-4.92 亿元。

来源[中证券股份有限公司 甘坛焕/韩世通/陈竹]   日期2023-04-03