【审评】88个新药临床报喜，百济神州、复宏汉霖......强势领跑

10月新药研发最新资讯，米内网数据显示，2022.10.1-10.31期间，共计88款创新药/改良创新药的临床申请获得“临床默示许可”，包括48个化学药、38个生物药及2个中药；其中，诺华、百济神州、复宏汉霖等企业均有3个及以上品种获批临床。

获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有百济神州的LBL-007注射液、恒瑞医药的SHR-1701注射液 、健民药业的通降颗粒、君实生物的重组人源化抗BTLA单抗注射液、诺华的XXB750注射液、百时美施贵宝的Afimetoran胶囊等。

●  健民药业 - 通降颗粒

10月27日，健民药业的通降颗粒获NMPA核发的临床默示许可。该产品是中国中医科学院西苑医院院内制剂转化的1.1类新药，拟用于治疗胃食管反流病。

米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）中成药胃药（胃炎、溃疡）市场规模合计已突破100亿元，同比增长10.33%。其中，中国公立医疗机构终端是主要销售阵地，不过近年来随着网售处方药积极推进，网上药店终端的销售额也在快速提升，2021年增速高达69.12%，未来市场潜力巨大。 

近年来中国三大终端6大市场中成药胃药（胃炎、溃疡）销售趋势（单位万元）

来源米内网高级数据库

老牌药企健民药业集团近几年积极布局中成药胃药市场，2021年年底公司拿下了中药1类新药七蕊胃舒胶囊，该产品用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛，该产品也是审评审批制度改革以来首个获批上市的胃药中药1类新药。近日获批临床的通降颗粒为公司在中成药胃药市场的第二款1类新药，其销售前景同样备受关注。

●  君实生物 - 重组人源化抗BTLA单抗注射液

10月20日，君实生物的1类新药重组人源化抗BTLA单抗注射液（JS004）在中国获批临床，拟联合特瑞普利单抗以及联合或不联合标准化疗用于晚期肺癌的治疗。

资料显示，JS004为一款特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗BTLA单克隆抗体，于2019年和2020年分别在美国和中国获批开展临床试验，是全球首款进入临床研究的抗肿瘤BTLA（B/T淋巴细胞弱化因子）单抗，目前已进入中美两地Ib/II期临床研究阶段。

JS004临床试验息

来源米内网新版数据库

在今年ASCO年会上，君实生物表示，JS004单药或联合特瑞普利单抗治疗R/R淋巴瘤患者都具有良好的耐受性，并表现出初步临床疗效。本次该药拟用于晚期肺癌的临床试验获批，若后续研究进展顺利，日后将为更多患者带来新的治疗选择。

●  百济神州 - LBL-007注射液

10月15日和20日，百济神州的1类新药LBL-007注射液先后获得拟用于治疗微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌，以及可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌2项适应症的临床试验默示许可。

今年以来，公司已有7款1类新药获批临床，均为抗肿瘤和免疫调节剂。除欧司珀利单抗注射液、Sitravatinib胶囊、BGB-A445注射液、LBL-007注射液外，其余3款均为首次获批临床。

今年以来百济神州1类新药临床获批情况

来源米内网新版数据库

公司年报显示，2022年上半年百济神州研发投入50.16亿元，比去年同期增长20.82%，占营收比重119.13%，比去年同期增加34.25个百分点，稳坐研发投入“一哥”的宝座。

3款自主研发的1类新药已在国内实现商业化，其中，泽布替尼、替雷利珠单抗在2022上半年中国公立医疗机构终端销售额分别超过3亿元和12亿元，比去年同期增长了239.8%和267.5%，产品市场在高速放量。

新药申报方面，泽布替尼、替雷利珠单抗均有2个新适应症提交上市申请；此外，注射用BGB-B167、BGB-15025片等1类新药首次申报临床。

●  恒瑞医药 - SHR-1701注射液 

10月15日，恒瑞医药公告称，经批准后1类新药SHR-1701注射液即将进入临床试验阶段。

SHR-1701是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGFB双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时能有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

目前，国内共有9款PD-L1/TGFB双抗在研，其中进展最快的是恒瑞医药的SHR-1701，处于Ⅲ期临床。米内网数据显示，目前该药已启动十余项相关临床研究，非鳞非小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌等适应症处于Ⅲ期临床。截至目前，恒瑞医药对相关项目累计已投入研发费用超过3.45亿元。

国内在研PD-L1/TGFB双抗一览

来源米内网全球新药研发数据库

值得注意的是，该靶点组合尚未有药品获批上市，原本在全球进展最快的默克的M7824双抗，其4项临床试验均于2021年相继宣告失败，这对恒瑞来说，或许是个“弯道超车”的机会，倘若能适时进行战略调整，SHR-1701有望成为同类产品的“first-in-class”。

2022年10月获临床默示许可的品种名单

来源米内网数据库、CDE官网

注米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月31日，如有疏漏，欢迎指正！