君实生物40亿元定增方案获上交所通过；乐普医疗外周切割球囊获批

寒冬之下，再融资成了上市创新药企的必备功课。

9月16日，君实生物发布公告，向A股拟定增募不超40亿申请获上交所通过。对于君实生物来说，这无疑是个好消息。若后续能够成功募资，至少不用再为粮草发愁。

器械领域老大哥乐普医疗的创新成果不断落地。

今日，乐普医疗发布公告，外周切割球囊获得产品注册证，用于扩张股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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行业速递

1) 沃森生物完成2.58亿元回购

9月16日，沃森生物发布公告，截至9月16日公司累计回购股份数量约600万股，占公司目前总股本的0.37%，成交总金额为约2.58亿元。

2) 通策医疗首次回购1643万元

9月16日，通策医疗发布公告，回购公司股份约13万股，占公司总股本约3206万股的比例为0.0395%，支付的资金总额为人民币约1643万元。

3) 君实生物A股定增申请审核获上交所通过 

9月15日，君实生物发布公告，2022年度向特定对象发行A股股票的申请审核，获得上海证券交易所通过。

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产品跟踪

1) 杭州邦顺制药CX1440胶囊获批临床

9月16日，据CDE官网，杭州邦顺制药CX1440胶囊获批临床，拟开展治疗荨麻疹的研究。

2) 芳拓生物FT-001注射液获批临床

9月16日，据CDE官网，芳拓生物重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物FT-001注射液获批临床，拟开展治疗RPE65双等位基因变异相关视网膜变性的研究。

3) 天士力培重组人成纤维细胞生长因子21注射液获批临床

9月16日，据CDE官网，天士力培重组人成纤维细胞生长因子21注射液获批临床，拟开展治疗2型糖尿病的研究。

4) Corvus公司CPI-006注射液获批临床

9月16日，据CDE官网，Corvus公司CD73单抗CPI-006注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

5) 华东制药德谷胰岛素注射液获批临床

9月16日，据CDE官网，华东制药德谷胰岛素注射液获批临床，拟开展治疗成人2型糖尿病的研究。

6) Alexion的CAEL-101注射液获批临床

9月16日，据CDE官网，阿斯利康旗下公司Alexion的淀粉样蛋白单抗CAEL-101注射液获批临床，拟开展治疗淀粉样轻链型（AL）淀粉样变性的研究。

7) 诺华甲磺酸达拉非尼胶囊新适应症获批临床

9月16日，据CDE官网，诺华BRAF抑制剂甲磺酸达拉非尼胶囊获批临床，拟开展治疗BRAF V600突变的晚期或转移性结直肠癌的研究。

8) 诺华曲美替尼片新适应症获批临床

9月16日，据CDE官网，诺华MEK抑制剂曲美替尼片获批临床，拟开展治疗BRAF V600突变的晚期或转移性结直肠癌的研究。

9) 阿斯利康AZD5305获批临床

9月16日，据CDE官网，阿斯利康第二代PARP抑制剂AZD5305获批临床，拟开展与抗癌药物联合治疗的晚期/转移性实体瘤患者的研究。

10) 华润双鹤赛洛多辛原料药获得上市申请批准

9月16日，华润双鹤发布公告，全资子公司赛洛多辛原料药获得化学原料药上市申请批准通知书

11) 乐普医疗外周切割球囊获得产品注册证

9月16日，乐普医疗发布公告，外周切割球囊获得产品注册证，用于扩张股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。

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海外要闻

1) Jasper公司JSP191获得FDA的快速通道资格

9月15日，Jasper 公司宣布，其CD117单抗JSP191已获FDA的快速通道资格，用于治疗接受异基因造血干细胞移植的重症联合免疫缺陷患者。

2) BMS的Opdivo用于黑色素瘤完全切除后辅助治疗的III期临床达到主要终点

9月15日，BMS宣布，Opdivo用于IIB/C期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗的III期试验达到主要终点，与安慰剂相比接受Opdivo治疗的患者得到显著的无复发生存获益。

3) 辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗三期临床结果积极

9月15日，辉瑞宣布，其五价脑膜炎球菌疫苗在10-25岁健康个体中的关键临床3期试验结果积极。

4) 阿斯利康/赛诺菲nirsevimab已被推荐在欧盟获得上市许可

9月16日，阿斯利康发布公告，阿斯利康、赛诺菲nirsevimab已被推荐在欧盟获得上市许可，用于在新生儿和婴儿的预防呼吸道合胞病毒 (RSV)下呼吸道疾病。