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君实生物在《公告》中表明公司将于近期与监管部门沟通

作者：误入股海数十年
2022-05-24 23:25:25
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君实生物在《公告》中表明公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜，结合NMPA公开息，可以得知君实才进展到II类会议，且尚未得到反馈。

虽然君实新药作为新药，可能不需要III类会议，但依然被真实生物拉开了一个多月的进度。真实生物早于4月2日得到了III类会议的反馈。再加上，真实生物为阿兹夫定接连签下开拓药业、新华制药和华润双鹤三家生产经销商，“首个国产抗病毒阿兹夫定即将在平顶山投产”等消息释出，让阿兹夫定看起来已经冲刺在即了。来自开拓药业的压力也不小。开拓药业负责人日前证实，国家药监局正在审理普克鲁胺新冠适应症的上市申请。
君实生物选取的主要终点，并非CDE的指导原则下最优的评价——降低重型/危重型和死亡发生率指标，而是“至持续临床恢复的时间”——即受试者的新冠病毒转阴时间。在新药研发从业者周叶斌博士看来，这个数据远远不够。降低重症风险也是辉瑞口服药在临床试验里体现出来的作用，要与辉瑞口服药比较非劣性，也要从这一点出发。

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