号称抑制新冠病毒能力靠前的千金藤素，疗效是否被夸大

号称抑制新冠病毒能力靠前的千金藤素，疗效是否被夸大。

国产新冠特效药即将批准。君实生物VV116三期临床入组完成，各方面反馈都比较好，

林志吟 第一财经 2022-05-14 12:19
5月13日，一则关于我国科学家发现的新冠治疗新药获得国家发明专利授权的报道引起市场关注，并引发资本市场股价狂欢。
报道称，获得的专利说明书显示，10 μM（微摩尔/升）的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。
一万五千多倍的数字代表什么？上述报道专访了专利的发明人北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授。北京化工大学公众号文章也转载了这篇报道。
“这个数字通俗地讲，可以理解为不用千金藤素药物时如果有15393个病毒，那么在用10 μM千金藤素药物的情况下，病毒数将只有1个。也就是说，很少量的千金藤素就能阻止新冠病毒扩增和传播。”童贻刚表示，从目前的研究数据看，该药物抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前。美国学者此前也在《科学》发表论文证实，千金藤素的数据在其研究的26种药物中数据亮眼，而且优于已经获批上市的瑞德西韦和帕罗韦德。
受上述报道提振，5月13日，云南白药（000538.SZ）、大理药业（603963.SH）股价分别上涨8.66%、9.99%。
目前国家药监局获批的国产药中，有四家企业的千金藤素片已拿到上市批件，这四家企业分别是沈阳管城制药有限责任公司、云南白药集团文山七花有限责任公司、云南白药集团大理药业有限责任公司、云南生物谷药业股份有限公司。该药获批的适应症主要是用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白细胞减少症等。
上述研究千金藤素抑制冠状病毒复制能力，算是研究老药新用的一种方法，但报道号称的该药抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前，是否有夸大疗效嫌疑？
从目前看，该药显示的抑制新冠病毒能力仅仅是在体外研究上。一款候选抗新冠药物，要真正成为抗新冠药物，还需要历经动物实验、人体临床试验等层层验证。
有从事抗新冠药物研发的医学教授对第一财经记者表示，一款候选药物是否值得开发，主要看几点，第一要评估它的作用靶点或者作用机制是否比较新颖，是否属于原创，从目前来看，千金藤素并非是原创药物，同时抗新冠病毒作用机制也不清晰。另外，要看药物在体外的抗病毒活性如何，要和已经上市的药物或者正在临床开发的药物比较，不能自圆其说，需要用同一检验方法下进行对照；第二是看广谱性，要和已上市的药物比较在不同新冠变异株抗病毒活性情况如何；第三是看在动物体内的有效性、安全性、药代动物学等情况如何，需要用不同动物模型上比较，同时也要对照已上市的药物或正在开发中的其他候选药物情况，这样才能评估是否可以进一步开展临床试验。
从体外研究看，上述报道并未提供千金藤素与目前已上市的新冠药物，如口服小分子药等相比的抗病毒数据情况。
“所谓的‘不用千金藤素药物时如果有15393个病毒，那么在用10 μM千金藤素药物的情况下，病毒数将只有1个’的说法是很不科学的。另外，所有在临床前或临床实验室阶段还没获批上市的药物，都不能称之为新药，应该叫药物候选或者候选药物。此外，值得注意的是，2020年新冠疫情发生以来，不少老药新用，纷纷开展相关抗新冠研究，但至今能成功的仍然是寥寥无几。”上述医学教授强调。
“体外药效好的化合物太多了，到体内特别是人体内完全不是一回事，除了药效外，也要评估药物的安全性，后者更重要，不然会造成的局面就是，虽然抑制了新冠病毒，但引发很高的安全性风险。”另有从事新冠药物研发的药企人士对第一财经记者表示。

国产新冠特效药即将批准。君实生物VV116三期临床入组完成，各方面反馈都比较好，

北京OptionGirl
05-13 00:30
国产新冠特效药即将批准。
君实生物VV116三期临床入组完成，各方面反馈都比较好，药效不输辉瑞新冠药！还有真实生物阿兹夫定临床的进展也比较顺利，三期临床试验完成，数据已提交至国家药监局。

这几天相关的股票涨疯了，新华制药已经10连板，众生药业、美诺华，君实生物、华润双鹤、奥翔药业等也连续大涨，产生了一堆的大牛股！
如果这两种药批准上市，效果可以的话....那么我们的疫情防控就要出现转折点了！这或许，才是下半年股市最大的利好。
国药集团作为科技战疫的国家队、主力军，始终坚持人民至上、生命至上，是全球唯一在可诊、可治、可防上独立自主研发成功三款诊断试剂、三款特效治疗药物与技术，在三条技术路线上同步研发成功四款新冠疫苗，并向全球超过100个国家供应新冠疫苗，为促进疫苗成为全球公共产品贡献了国药力量。
何时践行承诺彻底解决医药物流商业同业竞争问题？
何时签约总代中国产新冠特效药VV116为全国全球抗疫再做大贡献？
国药控股、国药股份、国药一致都是国药集团旗下医药物流行业医药商业配送和医药零售行业，存在非常明显的同业竞争。国药集团早在10年前就承诺解决同业竞争问题，五年前部分解决了同业竞争，但之今为之，还是没有完全解决同业竞争问题。请问何时实现承诺？何时彻底解决医药物流商业同业竞争问题？
关于“建设全国统一大市场”的意见，是我国打破区域划分、实现全国一盘棋的重要纲领性文件，有利于推动商品市场、要素市场和资本市场的全国一体化格局。
“医药物流商业统一大市场”的中国领导者中国医药集团可能再次内部资产重组，国药股份、国药一致、国药控股“三合一”握紧拳头，当担“中国医药物流商业统一大市场”建设主力军，向全球统一大市场进军。
承担全国31个省市自治区抗疫物资保供任务，
向全球173个国家 、地区供应抗疫医疗物资，
国药人勇毅担当、砥砺拼搏
创造抗击疫情全面胜利，
获得社会各界广泛赞誉！
中国医药物流商业统一大市场建设主力军非国药集团三公司国药股份、国药一致、国药控股莫属。
国药集团旗下三个医药物流商业公司存在同业竞争，集团公司10年前就承诺解决，今天，趁“全国统一大市场建设”之东风，必蒋得到彻底完美解决。
首个国产新冠抗体药物加速生产，腾盛博药与国药集团旗下国药控股达成战略合作，将通过“全国统一大市场”携手国药股份、国药一致畅捷的物流商业配送系统迅速配送到全国各地各级医院，配送到全球抗疫需要的每一个国家。
消除同业竞争 资产整合 提速？
奥密克戎终结者来了？全球首个！大国重器国药集团两款奥密克戎灭活疫苗获得香港临床批件，将有效预防奥密克戎新冠肺炎！
国药集团疫苗出口世界100多个股家，报关手续、疫苗储存、疫苗冷链物流运输配送都是国药股份（600511）完成的。
从北京生产的疫苗或者从国外进口到国内从北京海关进口的疫苗，都是需要国药股份（600511）旗下全资子公司国药空港来做的，其中还会有出口贸易的代理，如果出口贸易代理签在了国药股份（600511）旗下的国药空港，国药空港是要代收货款的，那国药股份（600511）子公司国药空港的营收和利润也就会有巨大的飞跃，国药股份（600511）的营收和利润能不双双增长吗？
国药股份（600511）旗下的国药空港有自己的免税库，也是海关监管库，可以直接在国药空港的冷库里实现海关的报检手续，这是其他的公司没有的。
疫苗的出口首先是需要资质的，另外是需要在出口流程中是需要报关的，还需要运输，就需要有报关公司和货代公司，这些是需要专业的公司来做的，而国药股份（600511）旗下的国药空港就是专门做这个业务的专业公司，国药股份（600511）旗下的国药空港有自己的免税库，也是海关监管库，可以直接在国药空港的冷库里实现海关的报检手续，这是其他的公司没有的，
所以从北京生产的疫苗或者从国外进口到国内从北京海关进口的疫苗，都是需要国药空港来做的，其中还会有出口贸易的代理，如果出口贸易代理签在了国药空港，国药空港是要代收货款的，那国药空港的营收和也就会有巨大的飞跃。
据悉，VV116已经开展多中心的3期临床试验。目前VV116与辉瑞Paxlovid在瑞金医院的头对头临床试验已入组完成，预期本月15号左右出中期数据，5月底6月初获批上市；预期定价500元，覆盖1亿人份，对应上游体量25亿。
VV116最新动态
（1）5月4日下午，中科院药物所蒋华良院士在中欧工商学院“健康中国”表示，
君实实生物新冠口服药VV116与辉瑞Paxlovid头对头试验临床入组已完成，
目前在数据统计中。从200多位受试者的情况来看，VV116的效果与辉瑞Paxlovid没有差异，产品安全，未出现轻中症转化为重症和死亡的情况。
（2）5月10日，上海市对战略性新兴产业科技防疫领域重大项目组织专家评估，VV116是上会项目之一。
（3）5月10日一篇与“上海瑞金医院的副主任医师交流纪要”显示，君实生物的临床进展，4月第二周在上海开始入组，4月底入组完成，达到800多人，分为P（Paxlovid）药组和VV116组，各400人左右，观察主要临床终点为转阴时间长度，次要终点为转重症比例。其中瑞金医院有400例入组。
（4）数据披露时间点目前基本完成给药，5月16日左右披露中期结果（不是完全的结果），目前看和辉瑞新冠药非劣。会有P值显著性意义。次要终点，两组都没有重症；症状改善两者差距不大。5月30日左右披露最终数据。
（5）2022年5月10日，乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开了“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir（VV116）及其治疗效果”的新闻发布会。目前，Renmindevir已在该国上市，商品名Mindvy，价格为185美元，约合1243元人民币。
据此，市场猜测在新冠治疗效果与Paxlovid差距不大的前提下，国内批准首家新冠药是君实生物的概率更大一些（根据是公司规模以及参与研发单位）。此外，受以上消息影响，君实生物昨日盘中一度涨超15%，当日收涨逾7%，市值一度突破千亿。
瑞金医院新冠医师电话会交流纪要
VV116的研究，已经完成入组，相关数据在收集过程中，比预计的是明显提前。从药物的治疗疗效，直观来看，对重症的保护力是很不错的，在我管的患者中，不管paxlovid/VV116都没有重症的发生。估计5月底/6月初可以出数据。（瑞金的样本量大概400例，重症非常少）。

QVV116转阴天数？
A转阴天数的差异挺大的。一部分患者转阴的时间和辉瑞的临床研究相似，大部分在3-5天，很少超过7天。对于高血压等女性患者，个例会有12-14天。平均还是在5天多。

Q有效性结果？
A中期数据，有效性结果肯定能出来（重症保护力、转阴天数等），14天的观察期就能出来了。Omicron的重症一般最多就2周，中期对有效性可以有很好的评价了。

QVV116一共入组人数？
A入了1200多。

Q不服药的转阴天数？
A刚开始小分子药物没做临床，用传统的中医中药治疗，转阴天数在12-14天。高风险人群转阴更慢。

Q症状缓解的时间？
A从直观的角度来看，paxlovid和VV116的差异不是很大。

Qpaxlovid/VV116在临床使用过程中，对高血压合并用药会有一些禁忌？潜在的不良反应？分配药物的时候会不会人为干预？
A不会人为干预，临床当中，我们发现有基础高血压患者的，在使用小分子药物的时候，观察到降压作用增加，病人出现晕厥/摔倒的情况（利托那韦的性质）。
P药是固定剂量，VV116有首剂翻倍，病人也会出现胃肠痉挛（胃肠痉挛挺严重的，大多数在药物干预后会缓解，病人主要在夜间发作，很多人措手不及，没有后遗症）。比例，大概有10%的患者发生。干预方式就是用硫糖铝。肝功能异常我们也观察到，但是没有3级以上不良反应。

Q阿兹夫定和VV116的临床证据差距明显？可靠程度？
A说实话我觉得没有显著性差距。如果最后数据都不差的话，可能会导致其他新冠药物没有机会。

QVV116在轻症/无症状人群的入组？
A已经开始了，进展比较顺利。

Q样本量比较少，统计学的显著性能不能做出来？
A这个研究的样本量，前期经过精确的计算，而且现在入组的样本量超过前期的计算。

Q胃肠痉挛？如何在家里用药？
A可能要有预案，从现场看的情况还是比较明显的。
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