创新药的投资方法

【创新药的投资方法】创新药赛道回归创新药产品本质去思考，好多问题，就迎刃而解了！

就是产品价值（医药价值）+投资价值+投资手段

一是产品价值（医药价值），回归创新药研发原点思考。
第一步，临床前研究，包括化合物合成筛选，或生物类似物筛选，体外试验，动物试验等临床前研究，这要花研发费用；
第二步，一期临床研究，主要是体内安全性试验，初步药理试验，这要花一笔研发费用；
第三步，二期临床研究，主要是药理学试验，这要花一笔研发费用；
第四步，三期临床研究，主要是药效学和大样本安全性试验，这要花一笔费用；
第五步，试生产和上市试销，主要是试生产和上市试销，制定相应质量控制标准。
第六步，商业化放量销售，仿制药参加集采，价格淘汰制；创新药参加医保谈判，价格谈判制。
创新药的规则是——与当时的最佳标准治疗对照。
比如，国产PD-1，与美国的肺癌一线最佳标准治疗就是K药，这是头对头，双盲对照，
还有PD-1凭啥与化疗对照?
最差的是PD-1竟然与安慰剂对照?

二是投资价值，主要看创新药产品本身的市场需求空间（整个生命周期）+量（放量）+价（医保，集采政策）+竞争格局（横向比较竞争对手）。

三是投资手段，主要是两种投资手段，
一种是投平台研发模式，盯管理层+研发团队进击力，比如像恒瑞国内研发平台，过去十年投入200亿研发费用，未来能否产生300亿营收，50亿净利。还有国际化研发平台，过去三年就投入约290亿，未来能否产生400亿营收，60亿净利。
另一种是投大单品，比如吉利德研发出丙肝神药，市值从几十亿美金增长到最高1500亿美金，赚几十倍。还有国内生长激素，长春高新市值从几十亿最高到1600亿以上，赚100多倍。

一切回归创新药生意的本源，思考创新药产品本身，用投资的角度切入，就能扑捉到创新药赛道成长股的机会。

……

癌症免疫治疗旨在刺激患者自身的免疫系统，以产生或增强抗肿瘤免疫反应，从而控制或根除癌细胞。免疫治疗引领了多个肿瘤治疗领域的变革，尤其是靶向程序性死亡受体1/配体1（PD-1/ PD-L1）单抗。
T细胞发生免疫反应是有“开关”的，称免疫检查点（Immune checkpoint）可防止机体受到过度免疫的伤害，程序性死亡受体-1（programmed cell death protein-1，PD-1）就是其中一种。
作为一个划时代的产品，PD-1因其广谱的机制被视为“万能抗癌药”。

PD-1医保谈判君实生物-U(688180) PD-1医保谈判今年不会降价，只有2.9万元/年。 恒瑞医药(600276)和百济神州-U(688235) PD-1今年医保谈判 需要降价-40%。费用5万元/年。
百济神州-U(688235) 和达生物(01801) PD-1在国内卖得多，是因为疗效？
应该还是依靠销售费用。

创新药的规则是——与当时的最佳标准治疗对照。

美国的肺癌一线最佳标准治疗就是K药，

达生物(01801) PD-1凭啥与化疗对照?而不与K药对照。

更不用说 和黄医药(00013) 索凡替尼被FDA否决上市，索凡替尼竟然与安慰剂对照?

恒瑞医药(600276) 和百济神州-U(688235) PD-1肺癌一线，不用双盲对照试验，改用开放性标签，代替。

所以，君实生物-U(688180) 老老实实做双盲对照试验，就可以在美国上市。

第一，很多中国药企不是me-too创新药，而是me-worse创新药。
例如，恒瑞医药(600276) PD-1特有的副作用，可以90%的患者出现血管瘤。

第二，你的me-too标准不够严格。

同样是PD-1肺癌一线。

美国PD-1上市的要求是，总生存期OS可以显著改善，OS数据很客观。而且美国3期临床是头对头，双盲对照试验。这个是闭卷考试。

中国PD-1上市的要求是，无进展生存期PFS可以显著改善，PFS数据不够客观。而且，中国3期临床，不是双盲对照，而是开放性标签。
例如，恒瑞医药PD-1百济神州和 PD-1肺鳞癌一线，都是开放性标签。

即使是开放性标签，百济神州-U(688235) PD-1，肺鳞癌一线，也没有做出OS优效。

给了百济神州PD-1开卷考试，百济神州的肺鳞癌一线3期临床OS数据仍然失败了，P值＞0.05

君实生物-U(688180) PD-1一线治疗鼻咽癌，OS优秀，而且PD-L1＜1亚组，也显著延长OS。
符合美国FDA的上市标准。

第三，美国FDA不批准达生物(01801)PD-1非鳞非小细胞肺癌一线，原因也是没有临床试验设计的OS数据。
鳞状非小细胞肺癌一线3期临床试验，恒瑞医药(600276)和百济神州-U(688235)PD-1都没有做双盲对照试验。
这是达生物(01801)电话沟通会议曝光出来的。

这是符合程序正义的。


——2022.5.7