临床消息带来君实生物直线拉升，研究者更新了VV116与进口新冠药头对头试验息

今天下午130左右，市场传出消息，香港中文大学表示，上海君实生物的新冠肺炎抗病毒药物将在香港开始临床试验。141，君实生物股价开始直线拉升，一度拉至近20CM，以涨16.52%收盘。

实际上，这则消息由香港星岛日报104发出。消息称，香港中文大学临床研究中心宣布与中大医院合作进行临床研究，以评估君实生物新型口服药物JT001（VV116）用于早期治疗轻度至中度新冠肺炎患者的有效性，以了解这种新药在防止病情恶化方面的效用。
是次研究将在全球招募2000名18岁或以上最近确诊的新冠患者，亦是香港首个在患者身上使用针对新冠肺炎开发的口服药物的大型临床研究。

而中国临床试验登记中心也更新了VV116与辉瑞Paxlovid头对头试验息。相对香港进行的临床试验，这项试验对VV116加快审批更有意义。

香港的启动加快VV116三期临床试验

我们经查询香港中文大学网站上给出的相关链接，发现在香港进行的这项二、三期临床是全球多中心试验的一部分。

这项试验由君实生物发起，是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III期研究，目的是评估VV116早期治疗轻、中症新冠的有效性、安全性和药代动力学，受试者具有进展为重症的高风险，计划招募2000 名受试者，自今年3月5日开始，至12月15日结束。

从登记息看，参与临床试验的单位有重庆市公共卫生医疗中心、

郑州市第六人民医院、无锡市第五人民医院、南昌市第九医院、沈阳市第六人民医院、上海市公共卫生临床中心和香港中文大学医学中心，只有南昌市第九医院和上海公卫中心招募了受试者。目前，香港病例较多，香港试验的启动，将加快试验的推进。

VV116与辉瑞Paxlovid头对头试验本月完成入组

今天，VV116与辉瑞Paxlovid头对头试验研究者在中国临床试验登记中心更新了息。

从息上看，
3月19日，以宁光院士为负责人的研究者在中国临床试验登记中心登记了VV116对比Paxlovid早期治疗轻-中度新冠有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照临床研究。

我们注意到，这则研究息与此前披露过的4月19日的登记有所不同，应该是一项研究做了两次登记。

3月19日登记的研究息显示，试验的目的是，在轻-中度伴有进展为重度，包括死亡的高风险新冠受试者中评价VV116对比 Paxlovid 的有效性和安全性。试验组和对照组各入组362人，总计724人，4月1日开始招募，参与试验的医院全是上海的，有瑞金、仁济、公卫中心、曙光、同济、浦东医院、华山。

对照试验的意义，是只要疗效和安全性不比对照药品差就获批。

本次研究的主要指标是，给药至持续临床恢复的时间，也即第一天给药前，随后每天相似时间点直到病人症状消失或完成28天随访；次要指标是，截至第28天进展为重度/危重症或全因死亡的受试者百分比，测量时间点为28天内，以及截至第28天发生全因死亡的受试者百分比，和从基线到第3、5、7、10、14、21和28天，COVID-19症状评分的变化等。

这里边实际上给出了两个时间点，一个是第28天进展为重症、危重症或全因死亡受试者的比例，这个要看截止28天的数据；第二个是14天内病人从给药到症状消失的情况。据了解，目前入组已基本完成，从两个临床试验测量时间点来看，如果治疗效果好的话，第14天或第28天临床数据总结后，即可申请上市。因是单盲试验，医生可看到用药后的效果，据参与试验的医生说，从入组700多例病人的情况看，VV116与Paxlovid效果相当。

另有消息称，在乌兹别克斯坦进行的重症试验，计划入组650人，目前已入400人。对此，我们未能得到确认。

从上述息来看，VV116正式的三期临床试验还需要时间，国内疫情多点散开，急需国产新冠药，与辉瑞Paxlovid头对头试验，是VV116加快审批的一个通道。