一线治疗显著延长晚期肺癌患者生命，君实PD-1抗体组合有望扩展适应症

▎药明康德内容团队编辑

2021年12月13日，君实生物（Junshi Biosciences）和Coherus Biosciences联合公布了特瑞普利单抗（toripalimab）一项关键性3期临床试验的中期分析结果。该中期分析表明，在晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与安慰剂+化疗组相比，接受特瑞普利单抗+化疗一线治疗的患者总生存期（OS）出现显著改善。尽管对照组患者在疾病进展时主动交叉接受特瑞普利单抗给药，但仍观察到该疗效结果。

此外，在2021年世界肺癌大会（WCLC）上展示的结果显示，该试验还达到了主要终点，与化疗相比，患者无进展生存期（PFS）出现具有临床意义的改善。基于这些数据，两家公司计划与美国FDA会面，讨论该药作为此类患者一线治疗的监管申请提交事宜。

特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。它能通过阻止淋巴细胞表面的免疫检查点受体PD-1，与肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2配体结合，从而激发T淋巴细胞的抗癌活性。特瑞普利单抗联合含铂化疗用于一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者，和用于二线或以上治疗含铂化疗后复发或转移性NPC的BLA已获FDA授予优先审评资格。在今年11月底，中国国家药监局（NMPA）已批准该药联合化疗一线治疗晚期复发或转移性NPC，成为在中国获批的第四个适应症。

图片来源123RF

该3期临床试验共入组465例初治晚期NSCLC患者。试验中，受试者以2:1的比例随机分配至特瑞普利单抗+化疗组（n=309）或安慰剂+化疗组（n=156）。在疾病进展时，安慰剂+化疗组患者可主动交叉接受特瑞普利单抗治疗。特瑞普利单抗+化疗在试验中表现出可管理的安全性特征，未观察到新的安全性号。

君实生物首席医学官Patricia Keegan博士评论道“该试验的结果证明了特瑞普利单抗能提供总生存期的改善，可以为接受其与化疗联用一线治疗的NSCLC患者带来显著临床获益。随着从多种肿瘤类型试验中不断积累的积极疗效与安全性数据，我们正努力在中国和美国申请特瑞普利单抗的广泛适应症。在2022年，我们期待获得该药在NSCLC、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和肝细胞癌患者中开展的其它3期临床试验数据。”

参考资料

[1] Coherus and Junshi Biosciences Announce Positive Interim Overall Survival Results of CHOICE-01, a Phase 3 Clinical Trial Evaluating Toripalimab in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved December 13, 2021, from 

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。