河北卫健委严审抗癌药，PD-1等多款创新药惨遭限制

2021年10月19日晚，河北省卫健委发布了《关于加强全省抗肿瘤药物临床应用分级管理工作的通知》，明确对5类抗肿瘤药限制使用。

这是去年12月30日国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床使用管理办法（试行）》以来，首个落实这一政策并给出细则的省份。

河北明确日均费用超过500元的，即月治疗费用在1.5万元以上的肿瘤药，都将被限制使用。

这个门槛与广东省药学会此前给出的意见一致。广东省药学会在今年7月曾列出了一份名单“日均500元以上”的抗癌药名单，涉及78个品种，伊布替尼、奥布替尼、多款PD-1等都在其中。

但广东省药学会的文件并没有强制约束力，这次河北省卫健委的通知显然更具实践指导意义。

除了价格，河北这次还在抗肿瘤药的不良反应上，做了更具体的限制。通知显示上市未满五年；说明书中的总不良反应发生率超过90%，或者单一不良反应发生率超过60%且国内上市未满10年的抗肿瘤药，都要被被限制范围。

按照这一条件，国内几乎所有“创新药”几乎无一幸免。

以PD-1为例，君实生物的“拓益”说明书中各种不良反应发生率总和高达97.7%。君实生物曾公告称抗肿瘤药一般都有较高的“总不良反应发生率”，不仅是“拓益”，达生物和恒瑞医药的PD-1产品的总不良反应发生率都在99%以上。

这些不良反应绝大部分是发热、乏力、头晕等轻微副作用，如果确能治疗癌症，医患都应当能接受这些副作用。

对比此前广东省药学会的规定，广东将限用范围确定在“上市未满3年”，而河北卫健委则将限制范围进一步扩大到上市不满5年。

对于“限制使用”的定义，广东药学会建议具有高级职称，或者中级职称任职三年以上且有5年以上肿瘤临床诊疗经验的医生，有权使用限制级抗肿瘤药。

河北卫健委则规定只有高级职称，以及获“主治医师”资格满5年的医生，才能使用限制级抗肿瘤药物。

由此可见，河北卫健委对肿瘤药的使用管理，从各个方面都更加严格。

文丨大卫

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