“政务共享”提问请从研发和审批程序

“政务共享” 提问请从研发和审批程序两个角度解释一下为什么君实投入PD1研发24.47亿元，相当恒瑞投入13.05亿元差不多2倍，但适应症审批却滞后恒瑞一倍的情况（君实三个适应症且非独家且都是相对小适应症，而恒瑞六个适应症且含两个大适应症）。谢谢了。 另外，君实是否将在未来的两年还要投入20亿用于PD1的研发？如果是，采取什么方法以提高适应症的审批速度以实现商业化转化？谢谢！
公司官方回答投资人您好，1、一般而言，规模更大的成熟企业在开展相同的研发活动时有一定的规模效应，研发投入会比初创期阶段企业略低；2、研发的产出相比研发的投入有一定的滞后性，虽然目前公司获批适应症只有三个，但是公司整体的布局适应症的关键注册临床相比恒瑞医药并不少，我们布局了超过15个适应症的数十项临床研究，其中大部分临床试验计划将在今年结束临床入组，数据读出后如果试验结果达到预设终，将很快申报上市。3、虽然目前拓益的某几项适应症的临床进度落后于同行，但是整体来我们有许多适应症也处于领先地位，例如根据公开息比较，肝癌术后PD-1单药的辅助治疗临床进度公司处于全球第一梯队，非小细胞肺癌新辅助治疗和食管鳞癌新辅助治疗君实生物都是国内厂商中布局的第一家，EGFR阳性TKI治疗失败后的非小细胞肺癌、一线三阴乳腺癌、一线食管麟癌、一线小细胞肺癌、一线肾癌和黑色素瘤适应症临床进度公司也处于国内第一梯队，这些适应症都有相当可观的病人群体，尤其是在辅助和新辅助治疗领域，根据公司的二期临床和海外同行披露的二三期临床结果，抗PD-1单抗用于辅助和新辅助治疗，病人的无复发生存时间和用药时间要远远长于普通治疗，辅助与新辅助治疗也完全符合“健康中国2030规划纲要”中“强化早诊断、早治疗、早康复”的要求，帮助早期肿瘤病人获得更好的预后效果和更长的无复发生存时间。4、公司对于在研药物开展临床试验的质量要求很高，公司开立的临床试验会按照尽可能同时满足中国NMPA和美国FDA的临床标准来设计和执行。因此鼻咽癌适应症获得了美国FDA的突破性疗法认定，这是国内企业第一个获得的美国FDA突破性疗法认定，一线鼻咽癌的临床结果也获得了ASCO大会主会场发言的名额，也是中国药企史上第一次。也正是基于高质量的临床试验，拓益成为了首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，公司也预计在未来陆续向美国FDA提交特瑞普利多项适应症上市申请。如果这一系列申报进展顺利，公司预计将获得非常广阔的海外国际市场的竞争优势，再回头来，这些研发费用的投入就非常值得了。5、关于未来研发投入的计划，如前所示，拓益的大部分临床都会在今年结束三期试验入组，后续这方面的投入会降低。但是公司今年有大量的新药进入到临床阶段，公司潜在的全球新抗BTLA抗体JS004也已经进入到剂量拓展阶段。公司会在更多源头创新的药物上投入资源以及加强布局，谢谢。