全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变产品APL-1702新药上市申请获NMPA受理

中国上海，2024年5月12日 –专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码688176.SH）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其非手术产品APL-1702（通用名盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的新药上市申请（NDA）。受理号JXHS2400035。

APL-1702是全球首个经随机、双盲、对照的国际多中心Ⅲ期临床研究验证的、疗效确切的HSIL非手术治疗产品。该产品的获批有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，重点在于优化治疗的获益-风险比，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。

亚虹医药首席开发官吴虹博士表示“HSIL目前并没有一劳永逸的解决方案，即便经过手术治疗，仍有病变持续存在甚至复发的风险，且后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性（10年内发生浸润癌风险是普通女性的5倍），手术治疗后仍要持续随访至少25年。因此，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。NMPA CDE对上市申请的受理意味着我们向为患者提供新治疗选择的目标又迈进了一步，积极推进《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，助力健康中国战略的早日实现。”

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多息，请访问。