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2022年11月10日，亚虹医药(688176.SH)公告，近日，公司自主研发的APL-1401新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(“UC”)。
公司表示，本次APL-1401临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
根据公告，APL-1401是公司自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎(UC)的口服创新药物。目前UC尚无治愈方法。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂，能够提高多巴胺(DA)并降低去甲肾上腺素(NE)浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。APL-1401临床试验申请获FDA批准后，公司将积极推动该项临床试验，并尽快向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床研究申请。
（来源:界面AI）
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亚虹医药自主研发的APL-1401新药临床试验申请获FDA批准
2022年11月10日，亚虹医药(688176.SH)公告，近日，公司自主研发的APL-1401新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(“UC”)。
公司表示，本次APL-1401临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
根据公告，APL-1401是公司自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎(UC)的口服创新药物。目前UC尚无治愈方法。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂，能够提高多巴胺(DA)并降低去甲肾上腺素(NE)浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。APL-1401临床试验申请获FDA批准后，公司将积极推动该项临床试验，并尽快向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床研究申请。
（来源:界面AI）
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