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左心耳封堵器、药物洗脱支架等获批NMPA
2022年9月底,据国家药品监督管理局(NMPA)官网报道,多款医疗器械产品获批注册证。本篇简介两款产品1. 左心耳封堵器系统
广东脉搏医疗科技有限公司(简称“脉搏医疗”)研发的“Leftear左心耳封堵器系统”,取得Ⅲ类《医疗器械注册证》,注册证号“国械注准20223131295”。
Leftear左心耳封堵器系统主要包括左心耳封堵器与输送系统两大组成部分,其中左心耳封堵器包括固定盘、封堵盘等主要结构,输送系统包括输送鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器等部件。
相较于国外同类产品,Leftear左心耳封堵器采用独特的梯形结构封堵盘设计,使封堵盘在左心耳内适应性更强,封堵效果更理想,性能卓越,更适合亚洲人的心血管结构特点。本产品操作更简单,患者创伤更小。由于独特的结构设计,医师在操作过程中输送系统可反复收放左心耳封堵器,护航手术安全。
2.药物洗脱支架
药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体,表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(pbuMA),该涂层不可降解;药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成,为可降解涂层。
支架药物剂量密度为1.20μg/mm2;载药量59μg-324μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌,一次性使用。货架有效期18个月。适用范围该产品适用于参考血管直径为 2.25-4.00mm,适用的病变长度小于等于40mm,用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
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