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体外诊断试剂原料的破局，哪有这么容易

作者：战士小慧
2023-05-05 22:53:54
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有观点，有态度

这是医业观察的第1767-4期文章

作者星空下的卤煮

来源星空财富

在新冠病毒蔓延的这几年里，很多行业遭到重创，维生艰难；但同时也有一些行业抓住了机遇，脱颖而出。新冠抗原就是一个很好的例子，像九安医疗（002432）这样此前名不见经传的小透明公司摇身一变成了市场瞩目的妖王之王，绝对是A股愁云惨淡的2022年中一抹少见的亮色。

终端产品爆火自然也会提振上游厂商。2021年来多家体外诊断试剂原料商借着热度登陆资本市场。而且从诺唯赞（688105）、百普赛斯（301080）、义翘神州（301047）以及还在申报阶段的菲鹏生物等公司财报可以看到，这些厂商疫情以来的上游业绩同样惊人。

诺唯赞上市以来总市值变化

来源笔者整理

但奇怪的是，这些厂商的市场表现却没有随着营收规模一路往上。以诺唯赞为例，2021年11月高光上市时的400亿市值如今已经腰斩，即使在生物医药板块回暖的2023年也仍然不见起色。

体外诊断试剂原料行业的症结到底在哪儿呢？

品类庞杂，市场分散

既然是体外诊断试剂的上游，原料的种类自然也是跟着试剂的技术路径走，主要分为两大类，一是抗原和抗体，二是酶和辅酶。

这些核心原料不但是体外诊断试剂成本的主要构成部分，其质量也直接影响到试剂的灵敏度、稳定性等性能水平。有项研究结果表明50%以上的试剂质量问题是由原料导致，所以下游试剂制造商自然对原料非常看重。

体外诊断及核心原料分类简介

来源solarzoom、智银资本

全球体外诊断试剂市场因为诊断检测量的增加以及新标志物的不断发现和应用，这几年增长很快，这也直接促进了上游原料市场的稳定扩容。2019年全球体外诊断试剂原料市场规模预计约为人民币303.3亿元，其中中国市场大概是82亿元左右。预计至2030年，全球体外诊断试剂原料市场规模可达人民币约 565.3亿元，其中，中国市场的规模有望增长至约人民币209.3亿元。近几年的数据笔者暂时没有看到可靠源的数据，不过想来增长幅度应该是挺夸张的。

总之，可以看到这个行业整体上是增长快，且中国市场占比不小的。

中国IVD原料市场规模，2015-2024E

来源弗若斯特沙利文，诺唯赞招股书

市场格局方面，首先我们要了解体外诊断试剂原料的一个特点，那就是涉及的技术路径极其复杂。以表达系统为例，存在大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、昆虫细胞-杆状病毒表达系统以及哺乳动物细胞表达系统等多种表达系统。所以这个行业的具体产品也是非常多的，不要说跨国巨头了，就是国内厂商菲鹏生物，2021年底已上市的抗原抗体和诊断酶都多达365种。

产品高度细化，行业自然也会高度分散。HyTest、BBI Solution、Meridian这些业内叫得上名的带头大哥份额也就能占几个点，大量的市场空间被众多的小厂商甚至单体实验室把持着。

本土厂商成长迅速

国内虽然是体外诊断试剂原料市场的主要需求地区，但是本土厂商发育得还很不完善。2019年总计不到83亿元的市场盘子里，进口产品差不多有73亿元，国产产品仅占12%左右。不过国产产品近几年复合增速能有30.6%，国内公司发力还是很快的。

尤其是新冠病毒的爆发，带动体外诊断试剂上下游公司业绩暴涨，直接来说就是贡献了大部分收入。从菲鹏生物招股书中披露的财务数据可以看出，新冠产品2020年度、2021年1-6月分别为菲鹏生物贡献6.97亿元、8.69亿元的收入，占当期营收的比重分别为65.44%、78.78%。

2020-2021（上半年）菲鹏生物IVD原料及新冠部分收入

来源菲鹏生物招股书

因疫情而来的收入当然带有不确定性，但剔除新冠病毒影响的话，其实原料公司常规业务发展得也不差。诺唯赞最近刚刚发了业绩快报，综合前几年数据可以看到，2017-2021年诺唯赞常规业务收入（剔除新冠产品）从1.12 亿元增长至7.19亿元，CAGR达59.04%。2022年常规业务收入更是进一步增长到了10.14亿元，同比增速达41.2%。

从这几家体外诊断试剂原料厂商的情况来看，新冠相关业务当然占收入来源的大头没错。但近年来的业绩爆发也绝非完全依赖于“老天爷赏饭”，常规业务的亮眼增速潜藏在了新冠这个庞然大物之下。

诺唯赞常规业务营收增速稳健

来源公司公告、业绩快报，东方证券研究所

体外诊断覆盖率亟待提升

中国体外诊断试剂原料公司的底气自然来源于下游的持续高景气度。虽然新冠催生的需求或许难以持续，但常规体外诊断试剂规模确实稳步增长。以肿瘤为例，目前肿瘤筛查主要依靠活检、内镜和CT等影像学检测，侵入性显著且敏感度不理想。随着肿瘤早筛技术的进步，有的体外诊断项目已可以获得不亚于侵入式检查的筛查效果。这是一个确定性很强的长期发展方向，以肿瘤早筛为代表的体外诊断试剂大概率会越来越普及。

从整体来看，国内检测指标数量和体外诊断覆盖率本身也和发达国家和地区存在较大差距。以国家卫生健康委临床检验中心发布的《医疗机构临床检验项目目录》为参考，中国临床检验需求以约1,100项普检为主，超过3,000项特检为辅，其中普检中临床免疫学占比约为35%，等级医院所覆盖到的检测项目约300-500项，基层医院能检测项目约在100以内。相比美国检测中心，如Quest就有4,000余项检测项目，中国临床层面可用的常规检测项目仅有美国诊断中心的1/4。

的确，国内体外诊断行业还存在着大量潜在需求。

离国产替代还有很长的路要走

但下游市场广阔是不是说明国产原料厂商一定能吃饱吃好？

难说。

这个行业吧，不但原料材料本身跨度较大，涉及的疾病也很广泛，从心脑血管到传染病、肿瘤等等无一不包，一家公司是很难全面兼顾到。国外很多原料公司长期深耕这个领域也只能精通某个或某些细分领域。比如被迈瑞医疗（300760）收购的HyTest主攻单抗；MBC和IIC专做多抗；Genzyme做酶；Millipore做膜等等。国产原料想挤占跨国巨头份额，得一个产品一个产品地去攻克。所以研发投入虽然不少，但会显得难以找到着力点，技术层面的追赶比较缓慢。

而且原料高度分散下，单一厂商能实际染指的市场空间也比较有限。HyTest作为在部分品类具备近乎垄断地位的厂商，一年的营收不过数亿人民币体量。所以体外诊断试剂原料这个行业天然就适合小而美的公司，也不具备太强的爆发性，更需要技术积累。