以逸待劳之《2023诺泰生物》

本文以挖掘公司调研记录及公告为主，非荐股，不构成投资建议。

公司是一家聚焦多肽药物及小分子化学药物研发、生产及销售的生物医药企业。公司研发产品涵盖糖尿病、心血管、肿瘤、抗病毒、辅助生殖等治疗领域。多肽药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、索玛鲁肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐卢定、奥曲肽、兰瑞肽、西曲瑞克、阿托西班等，其中大多数多肽原料药已实现规模化生产，奥曲肽、胸腺法新及制剂已获得NMPA批准并通过GMP认证，奥曲肽、兰瑞肽已获得美国DMF并通过完整性审核，依替巴肽已获得美国FDA批准，比伐卢定已获得欧盟批准，利拉鲁肽等多个长链修饰多肽药物的单批次产量超过5公斤，达到国内领先、国际先进水平，此外多个GLP-1/GIP/GCG单靶点及多靶点多肽创新药目前正处于临床前研究阶段。小分子化学药包括阿格列汀、氟维司群、奥司他韦、阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠、帕洛诺司琼等，原料药已实现规模化生产，制剂还在审评审批或研发过程中。依托完整高效的药物研发体系，公司也对外提供多肽及小分子化学药物研发CRO服务。

公司发展

1月12日，中泰证券研报披露，公司注册申报的司美格鲁肽（适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者 。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险  。）原料药已获受理。同时， 该品种 DMF 文件已获美国 FDA 受理，并正与制剂关联审评中。（之前在医院时，医生对肥胖糖尿病患者建议使用“诺和司美格鲁肽注射液”控制体重减肥。）

相关临床数据表明，非糖尿病患者通过合理使用司美格鲁肽，可减重15%。

据诺和诺德数据披露，司美格鲁肽降糖适应症 2022 年前三季度合计销售约 66.4 亿美元，减肥适应症约5.0亿美元，在降糖、减重双重功效下，已成为全球重磅品种之一。

行业发展

利用现代生物技术合成的多肽药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。

较早上市的多肽类药物主要是一些多肽类激素，如鲑鱼降钙素、生长抑素、人高血糖素、缩宫素等   。随着新药研发的不断深入，多肽药物的开发已经发展到疾病防治的各个领域如抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽疫苗、细胞因子模拟肽、抗菌活性肽、诊断用多肽、减肥用多肽等。

长春高新“赛增”重组人生长激素（rhGH）（多肽药物）是由人脑垂体前叶分泌的非糖基化单一多肽链激素，可以调节代谢、刺激蛋白质合成以及加速脂肪代谢等，能促进骨 骼和肌肉组织的生长发育。用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮 小症以及用于重度烧伤等治疗领域。

公司看点司美格鲁肽原料药获批，司美格鲁肽注射液类似创新药产品落地，多肽研发管线延展及CRO、CDMO/CMO业务扩展。