海南博鳌再次“先行先试”全球最新软骨再生；国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果 | 医械日报

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今日最新医疗器械资讯包含

2条政策息

● 国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

● 青海省医保局完成363个药品和15种医用耗材集中采购

1条企业动态

● 安旭生物登陆科创板IPO

1条投融资

● 启灏医疗获数千万元B轮融资，将持续深耕耳鼻喉科赛道

1条区域动态

● 海南博鳌再次“先行先试”全球最新软骨再生

一、政策息

1、国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，涉及高频手术设备等品种

11月17日，国家药监局发布《关于国家医疗器械监督抽检结果的通告》。《通告》称，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共有26批（台）产品不符合标准规定。（来源国家药品监督管理局）

看点

根据《通告》，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括半导体激光治疗机1台、二氧化碳激光治疗机1台、高频手术设备2台、合成树脂牙1批次、内镜清洗消毒器1台、软性接触镜1批次、神经和肌肉刺激器1台、手术衣7批次、睡眠呼吸暂停治疗设备1台、洗胃机4台、心电图机2台、一次性使用人体静脉血样采集针1批、中频电疗仪2台、天然胶乳橡胶避孕套1批次。

2、青海省医保局完成363个药品和15种医用耗材集中采购

11月17日，青海省医保局透露，通过国家、省级和省际联盟三个层面，青海省已完成363个药品和15种医用耗材集中采购，带量采购药品耗材品种数居全国前列，预计年均为患者节约药品耗材费用14亿元以上。

看点

三年来，青海省医保局开展未过评药品集采“青海模式”，集中采购69种药品和留置针、体外诊断试剂等7种医用耗材，药品平均降幅43.54%，耗材平均降幅55.86%，在全国率先探索开展基础输液、中成药和生物制剂的带量采购；还积极探索药品耗材带量采购改革的创新拓展，主动与广东省、重庆市等地区组成9个跨区域采购联盟，发挥跨区域集团“团购”优势，集中带量采购76个药品和人工晶体、骨科创伤等7种医用耗材，药品平均降幅55%，耗材平均降幅73%。（来源中国新闻网）

二、企业动态

1、安旭生物登陆科创板IPO

11月18日，安旭生物正式登陆科创板，IPO发行价格为78.28元/股，公开发行1533.34万股新股，总计募集资金12亿元人民币。本次IPO募集资金公司将主要用于IVD业务以及第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的项目建设。（来源动脉网）

看点

安旭生物旗下拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光及精准检测五大技术平台，业务覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大POCT领域，核心业务主要布局在海外，在国内的业务量不足10%，是国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

三、投融资

1、启灏医疗获数千万元B轮融资，将持续深耕耳鼻喉科赛道

近日，合肥启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元B轮融资，由原股东安徽华颖资本，以及新晋投资机构安徽创谷资本和百度风投联合投资完成。（来源启灏医疗）

看点

此前，启灏医疗分别在2019年和2020年下半年完成了数千万元的pre-A轮和A轮融资。得益于公司在耳鼻喉科赛道上不断创新的新产品和新技术应用，特别是高分子医用材料的深度研发，启灏医疗基本保持了一年一次的融资节奏，持续受到资本方的投资认可。

目前，该公司已成型的三大核心产品，包括低温等离子手术系统、全降解鼻窦药物支架系统、可降解膨胀止血绵。另外，启灏医疗推出的国内首个鼻腔给药装置（鼻腔医用雾化器），并已向安徽省药监局申请注册证。

四、区域动态

1、海南博鳌再次“先行先试”，运用全球最新软骨再生技术造福患者

近日，海南博鳌乐城际医疗旅游先行区宣布，先行区内的海南省人民医院乐城分院再开展2例使用注射用软骨再生胶原蛋白填充材料（ChondroFiller liquid，以下简称“CF”）手术，运用全球最新软骨再生技术再次造福我国软骨损伤患者。

截至目前，通过“先行先试”政策，乐城已顺利开展了10台使用注射用软骨再生胶原蛋白填充材料的手术，注射用软骨再生胶原蛋白填充材料（ChondroFiller liquid）特许使用在乐城先行区进入常态化。（来源海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局）

看点

今年4月，注射用软骨再生胶原蛋白填充材料（ChondroFiller liquid）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的海南省人民医院乐城分院完成国内首次临床应用。5月，第二例踝关节软骨损伤的患者也完成了CF手术。目前，首批患者接受了半年核磁检查，核磁检查结果显示，受益于这一全球领先的技术，术后半年患者缺损的软骨组织得到修复再生，患者关节疼痛感消失，运动功能得到恢复。

每日投融资动态

（采集日期2021年11月18日）

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