每日“药”闻|获4.81亿美金合同凯莱英股价大涨；首个阿尔兹海默症疫苗开始临床

受签署4.81亿美金CDMO合同的公告影响，11月17日开盘凯莱英股价一度涨停。不过，当下市场对于CXO的估值，似乎分歧不小。截至今日收盘，凯莱英股价涨幅为7.03%，未能维持涨停的态势。

全球针对阿尔兹海默症的研究，不仅有治疗药物，还有疫苗。日前，布莱根妇女医院宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔疫苗预防和减缓阿尔茨海默病进展中的安全性和有效性。期待后续进展顺利。

过去一天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）德琪药业引进产品SINE抑制剂获批临床

11月17日，据CDE官网，Karyopharm Therapeutics Inc.的ATG-010片获批临床，拟开展联合来那度胺、利妥昔单抗治疗复发或难治B-NHL患者的研究。

ATG-010片是一种选择性核输出抑制剂(selective inhibitor of nuclear export, SINE)，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中累积，从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能。

通过引进的方式，德琪药业拥有ATG-010片中国、韩国、澳大利亚等多个国家地区的商业化权益。

2）莱馥医疗干细胞疗法获批临床

11月17日，据CDE官网，莱馥医疗人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开展治疗特发性肺纤维化的研究。

人脐带间充质干细胞是指存在于新生儿脐带组织中的一种多功能干细胞。脐带间充质干细胞具有较高的分化潜能，可向多个方向进行分化。

通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞，或发挥免疫调节、血管再生等功能，以达到治疗疾病的目的。

3）凯莱英签署4.81亿美金CDMO合同，或为辉瑞新冠口服药

11月16日，凯莱英发布公告表示，近日公司全资子公司Asymchem,Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了《供货合同》，该产品的CDMO服务累计合同金额为48094万美元。

凯莱英披露，该客户为美国某大型制药公司，产品为小分子化学创新药物。业内人士猜测，该大型制药公司为辉瑞，产品则是辉瑞新冠口服药。

受该消息影响，11月17日凯莱英股价大涨7.03%。

4）华海药业FDA正式解除川南API基地进口禁令

11月17日，华海药业发布公告表示，FDA 对公司川南原料药生产基地进口禁令已解除。

上述 FDA 发出的进口禁令主要涉及原料药29个产品，以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品。

自受 2018 年下半年美国进口禁令的影响，公司临海川南生产基地生产的原料药产品，以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品，均没有出口到美国。

解禁后，该基地原料药产品以及制成的制剂产品，且在美国注册批准的，均可正常进入至美国市场。

海外“药”闻

1）Incyte公布口服PD-L1抑制剂一期临床结果

日前，Incyte 在癌症免疫治疗协会年会上报告了其口服 PD-L1抑制剂INCB86550的首个临床数据。

一项 I 期研究的初步结果表明，在 68 名可评估的未接受免疫检查点的晚期肿瘤患者中，INCB86550 的总体缓解率为11.8%，包括一个完全缓解和七个部分缓解。同时，5名患者病情稳定，疾病控制率为19.1%。

不过，Incyte 表示，虽然在试验中观察到的免疫相关不良事件与单克隆抗体免疫检查点抑制剂观察到的一致，但周围神经病变的发生率却出乎意料地增加。在研究的 79 名患者中，有 10 名出现周围神经病变，均≤3 级并得到缓解或好转。

2）全球首个阿尔兹海默症疫苗进入临床

11月16日，布莱根妇女医院宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔疫苗在预防和减缓阿尔茨海默病进展中的安全性和有效性。

候选疫苗通过免疫调节剂Protollin，激活在颈部两侧和背部淋巴结中发现的白细胞，以迁移到大脑并触发β淀粉样斑块的清除。

天境生物和恩华药业已从布莱根医院和Inspirevax公司获得了该疫苗使用的免疫调节剂Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。