进入创新通道！首款国产植入式心脏监测器 |【医械日报】第1194期

今日最新医疗器械资讯包含

2条公司动态

●GE医疗影像、超声两大部门换帅

●获得3300万美元融资的Atropos Health如何通过AI辅助临床决策

5条新产品

●瑞莱谱的临床质谱之旅

●心脉医疗Hyperflex®球囊扩张导管（Φ32）获日本PMDA注册批准

●心脉医疗腔静脉滤器获得医疗器械注册证

●圣湘生物相关产品取得医疗器械注册证

●进入创新通道！首款国产植入式心脏监测器

一、公司动态

1、GE医疗影像、超声两大部门换帅

近日，GE医疗宣布影像总裁由Roland Rott接任，超声和IGT总裁由Phil Rackliffe担任，自7月1日生效。此举突显了GE医疗内部人才培养的深度，旨在更好地服务患者和客户。IGT和超声业务将合并，预计年收入超50亿美元，以满足未来成像需求。

看点

值得一提的是，GE医疗由医学影像、超声、生命关爱和诊断药物四个业务部门组成。而此次宣布人事变动的影像部门和超声部门，是该公司四大业务中的最为重要的两个部门。

2、获得3300万美元融资的Atropos Health如何通过AI辅助临床决策

近日，医生咨询服务提供商Atropos Health获得3300万美元B轮融资，本轮融资由Valtruis领投。通过Atropos Health，医疗机构能够加速适当的临床决策，根据患者独特的生理特点为其提供高价值、低成本的医疗服务。未来，Atropos Health计划进一步加大在价值医疗领域的投入。

看点

Atropos Health成立于2019年，总部位于美国加利福尼亚州。公司开发了一个专门用于循证医学的Atropos证据平台，将健康数据转换为可用的真实世界证据，并结合电子病历（EMR）数据为个体患者提供数字证据，帮助医疗机构从以往孤立的EMR数据中创造价值，可缩小从实验室到病房的证据差距，通过数据驱动的护理提升临床结果，加快研究速度等。

二、新产品

1、瑞莱谱的临床质谱之旅

近日，瑞莱谱医疗自主研发的碘元素检测试剂盒获批上市，该品可全自动处理样本且无毒。此前，该公司已推出多款高端质谱仪，打破国际垄断。瑞莱谱致力于临床质谱领域，扩展海外市场，并借助新技术提升产品竞争力，推动精准医学发展。

看点

瑞莱谱医疗碘元素检测试剂盒可追溯于其微量元素质谱法检测领域，本次所推出的新品是建立在已上市的国内首款质谱法检测血液七项元素产品的基础上，其于2021年完成国内第一台完全自主产权的基于电感耦合等离子体质谱法的微量元素分析仪，Inspector-SQ60，打破进口设备在高端质谱应用的垄断;2023年又发布高效液相色谱串联质谱检测系统-INSPEC 9000，在临床高端质谱领域不断做出贡献。

2、心脉医疗Hyperflex®球囊扩张导管（Φ32）获日本PMDA注册批准

近日，国产新型Hyperflex®球囊扩张导管（Φ32）获日本批准上市，此前Φ40规格已获批。该导管用于辅助大动脉覆膜支架扩张，可提升治疗效果。产品在全球8个国家临床应用表现优异，中国主动脉腔内介入治疗市场前景广阔。

看点

Hyperflex®球囊扩张导管是国内首先成功开发的主动脉腔内修复术专用球囊扩张导管，用于辅助大动脉覆膜支架的扩张。Hyperflex®球囊扩张导管Φ40和Φ32两种规格的产品先后在日本获批上市，为公司产品在日本市场的开拓奠定基础，同时也可以进一步推动公司亚洲海外市场的拓展。

3、心脉医疗腔静脉滤器获得医疗器械注册证

近日，公司获得国家药品监督管理局颁发的关于腔静脉滤器的医疗器械注册证，该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。

看点

上海微创心脉医疗科技股份有限公司（Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd.）是微创医疗科学有限公司（HK:853）旗下的子公司之一（以下简称心脉医疗™），心脉医疗™致力于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、制造和销售，主营产品为主动脉覆膜支架系统、术中支架系统、外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品。

4、圣湘生物相关产品取得医疗器械注册证

近日，圣湘生物公告，公司产品乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

看点

据悉，该产品用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒(HBV)RNA，检测结果可作为乙型肝炎感染者临床诊疗的辅助指标之一。

5、进入创新通道！首款国产植入式心脏监测器

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心更新了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号），其中，包括苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件检测器。

看点

植入式心电事件检测器（ICM）目前是心源性晕厥评估的“金标准”，可及时捕获患者晕厥时心电状况，为临床提供可靠的诊断依据；同时 ICM 也是房颤、隐匿性卒中、心源性猝死监测预防的可靠武器。

来源众成数科整理