医疗器械产业周报-新产品（6月29日-7月5日）

本周最新医疗器械新产品资讯包含

共5条新产品资讯

●蓝帆医疗旗下博畅医疗三类医疗器械Fastroad™在国内获批上市

●科华生物两款产品获得医疗器械注册证

●安图生物取得14项医疗器械注册证

●新产业获得医疗器械注册证

●微创®生命科技经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）获批上市

01

蓝帆医疗旗下博畅医疗三类医疗器械Fastroad™在国内获批上市

近日，蓝帆医疗旗下博畅医疗的三类医疗器械Fastroad™（畅桡™）获国家药监局批准在中国上市，该产品与北京安贞医院合作研发，针对经桡神经介入需求设计，创伤小、恢复快、更安全，为神经介入提供定制化解决方案，标志着蓝帆医疗神经介入板块进入收获阶段，展现其创新实力。

看点

作为一款与首都医科大学附属北京安贞医院医工合作孵化的产品，Fastroad™独特的头端弯形、弓形支持和薄壁大内腔等结构设计能够更加精准地匹配临床的需求，同时在推动中国神经介入领域经桡通路的普及方面提供重要的助力。

02

科华生物两款产品获得医疗器械注册证

近日，科华生物发布公告，公司及全资子公司上海科华实验系统有限公司分别收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，涉及产品“反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)”、“模块化生化免疫分析系统”。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。

看点

科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验息技术、真空采血系统等四大领域。

03

安图生物取得14项医疗器械注册证

近日，安图生物发布公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，本次共取得14项医疗器械注册证，进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

看点

安图生物，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，能够满足终端用户的各种检测需求。

04

新产业获得医疗器械注册证

近日，新产业公告，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素(TT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

看点

新产业专注于化学发光免疫分析领域的研究,经过十多年的潜心努力,于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册,并成功推上市场。通过不断的技术创新,公司于2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出,进一步丰富了公司产品线。

05

微创®生命科技经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）获批上市

近日，微创®生命科技的全新PICC产品获批上市，具有耐高压注射和防回血功能，达到国际领先水平，有望填补国产高性能PICC市场空白，为肿瘤化疗等领域的患者提供更安全、有效、高性价比的治疗选择。

看点

PICC用于将药物或其他治疗物从患者的手臂静脉直接输送到心脏附近的中心静脉里，包括刺激性药物（如化疗药）、高渗透性或粘稠性液体（如肠外营养液、血液制品）的静脉输注、造影剂高压注射等，它还可以与兼容设备配合进行中心静脉压的监测。

来源众成数科整理