国产龙头半年报重回高增长，化学发光赛道是不是又香了？

国产龙头半年报重回高增长，化学发光赛道是不是又香了？

——「化学发光」行业研究报告

导读

8月18日晚，安图生物（603658.SH）发布2022年半年报，公司上半年主营收入20.7亿元，同比上升23.41%；归母净利润5.34亿元，同比上升29.28%；扣非净利润5.05亿元，同比上升25.4%；其中，2022年第二季度，公司单季度主营收入10.39亿元，同比上升20.74%；单季度归母净利润2.93亿元，同比上升21.61%；单季度扣非净利润2.73亿元，同比上升16.76%；负债率23.99%，投资收益5690.2万元，财务费用74.28万元，毛利率58.8%。该业绩基本符合市场预期，基本重回高增长趋势当中。

来源iFind、高禾投资研究中心

安图生物作为化学发光的国产龙头企业之一，化学发光作为免疫诊断下面的子行业，目前是一条在国内IVD领域最有潜力、最具影响力、最有市场前景、国内外品牌竞争格局最为明确的黄金赛道。

然而，疫情却使得IVD最大的细分赛道化学发光遭遇到两大难题，第一，常规入院业务受到疫情入院的困难影响，导致业绩增速放缓，第二，安徽化学发光集采，打破化学发光“系统+制剂”非标封闭系统的盈利模式，市场对集采免疫预期破灭。进而导致化学发光占比较大的核心玩家股价连续下挫，估值被市场按在地上摩擦，然而，进入2022年后，国产头部玩家的业绩增速，重回成长渠道。

那么，化学发光赛道到底如何？

该赛道在国内外又有哪些核心参与的企业呢？

化学发光赛道是不是又香了？

请看今天的报告，enjoy

一、化学发光行业的基本概况

（一）定义

化学发光免疫分析（CLIA，Chemiluminescence immunoassay），是利用与待测样本结合的标记物与底物的化学反应释放的自由能激发出反应中间体，当中间体从激发态回到基态时释放等能级的光子，再利用发光检测仪对光子能进行测定，从而定量分析样本的最新免疫诊断技术。

图化学发光免疫分析原理

在上个世纪80年代以前，ELISA酶联免疫法是普及度最高的免疫诊断方法，但由于其需要操作过程需要经历孵育、洗板、加底物、避光反应、加液等多个步骤，受主观因素影响明显，因此检测灵敏度低、检测时间长，且无法精确定量。与ELISA等传统免疫诊断技术相比，化学发光具有特异性强、灵敏度高、精确定量、结果稳定、检测范围广等优势，因此自上个世纪80年代其诞生之日起，便在临床应用中迅速推广。目前，化学发光是我国IVD领域增速最快的子行业，已替代ELISA酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法。

表化学发光免疫诊断技术在性能上处于优势

来源热景生物招股说明书、高禾投资研究中心

目前，国内化学发光的主要检测项目为肿瘤标志物、传染病、激素、甲功，合计占比超过80%，几乎均被外资四大巨头（罗氏、雅培、西门子、贝克曼）占据。外资“四大家族”目前都各自在某一个领域建立了行业的“金标准”罗氏的强势项目为肿瘤，雅培的传染病项目认可度较高，而西门子和贝克曼分别在激素、甲功建立了优势。从现状来看，国产企业在这些大项目上与外资企业正面竞争仍比较困难。

（二）分类

1、按反应机理进行分类

化学发光按反应机理可分为直接化学发光、间接（酶促）化学发光和电化学发光。

表化学发光按反应机理分类

来源高禾投资研究中心

（1）直接化学发光

直接化学发光的原理是以吖啶酯或异鲁米诺等发光标记物直接标记与待测抗原样本结合的抗体，用发光标记物与过氧化氢强碱溶液反应释放的能量激发出反应中间体N-甲基吖啶酮，N-甲基吖啶酮从激发态回到基态时会释放光子，利用发光检测仪对光子能进行测定即可定量分析抗原样本。

直接化学发光分析法流程为将抗体与待测抗原样本结合，由微孔板或磁珠等固相载体捕捉、包被反应物，形成固相免疫复合物；直接加入吖啶酯等发光标记物，使固相免疫复合物与发光标记物结合；加入含氧化剂过氧化氢的强碱缓冲液，激发吖啶酯分解并发出可见光，最后用发光号测定仪来测定光子能。

图直接化学发光原理

来源欧凯生物公司官网、高禾投资研究中心

（2）间接化学发光（酶促化学发光）

间接化学发光即酶促化学发光，是指以酶标记与待测抗原样本相结合的抗体，加入鲁米诺或AMPPD等发光底物后发生化学反应，产生激发态中间体AMPD-，后者从激发态回到基态时会释放光子，利用发光检测仪对光子能进行测定即可定量分析抗原样本。

酶促化学发光分析法流程为将抗体与待测抗原样本结合，由微孔板或磁珠等固相载体捕捉、包被反应物，形成固相免疫复合物；加入用酶标记的抗体，形成固相抗体-待测抗原-酶标抗体复合物；加入鲁米诺等发光底物，使标记抗体上的酶与底物反应，持续发出可见光，最后用发光号测定仪来测定光子能。

图间接化学发光原理

来源欧凯生物公司官网、高禾投资研究中心

（3）电化学发光

电化学发光原理是在电极上施加一定的电压或电流，使发光标记物三联吡啶钌与三丙胺缓冲液在阳极表面发生氧化还原反应，高电位差产生的能量使三联吡啶钌变为激发态，后者从激发态跃迁回基态时会放出光子，利用发光检测仪对光子能进行测定即可定量分析抗原样本。

电化学发光分析法流程为将抗原或抗体与待测样本结合，由微孔板或磁珠等固相载体捕捉、包被反应物，形成固相免疫复合物；加入用发光标记物三联吡啶钌标记的抗体，形成固相抗体-待测抗原-抗体-三联吡啶钌复合物；加入三丙胺缓冲液，使三联吡啶钌和三丙胺在电极表面发生氧化还原反应，高电位差产生的能量使三联吡啶钌发出周而复始的稳定可见光，后用发光号测定仪来测定光子能。

图电化学发光原理

来源欧凯生物公司官网、高禾投资研究中心

2、按分离方式进行分类

若按分离方式分类，化学发光可分为微孔板式化学发光和磁微粒管式化学发光，前者使用聚苯乙烯或聚氯乙烯作为固相载体，后者使用悬浮性磁性微粒在作为固相载体。磁微粒可通过表面功能基团（氨基、羧基、巯基等）将抗体、酶等生物活性物质固定，在外加磁场的作用下将免疫反应形成的固相抗体-待测抗原-酶标抗体复合物与未结合的其它物质分离。磁微粒作为分离载体，具有较高的比表面积，能够更为充分地连接抗原-抗体复合物，加之外加磁场的灵活应用，相较于微孔板载体具有灵敏度更高、线性范围更宽、检测速度更快、自动化程度更高、可定量检测等优点，目前基本已取代微孔板。

表化学发光按分离方式分类

来源新三板智库、高禾投资研究中心

三、化学发光行业的发展历程

化学发光最早的雏形起源于20世纪80年代，美国Ciba Corning公司应用吖啶酯试剂开发出了全自动化学发光免疫分析系统ACS-180自动化学发光分析系统，配套吖啶酯标记试剂为第一台全自动化学发光分析仪，后来通过不断的改进，实现了商业化生产和大面积推广。化学发光试剂在短短40年内快速发展，市面上已有4代试剂

表化学发光试剂迭代发展

来源高禾投资研究中心

四、化学发光行业的产业链分析

化学发光产品包括体外诊断仪器和体外诊断试剂。化学发光行业主要由上游（电子元器件，诊断酶、抗原、抗体、有机酸等原料）、中游（诊断仪器、诊断试剂）和下游（医疗机构检验科、第三方检测机构）组成。

图化学发光产业链

来源高禾投资研究中心

（一）上游分析

化学发光产业链上游为原料提供商，包括试剂类原料供应商及仪器类原材料供应商，代表公司包括德国的Burkert、美国的Meridian Bioscience、芬兰的Medix Biochemcia、中国的康丽达等。

诊断仪器主要包括电子器件和模具，目前国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对价较低；诊断试剂包括诊断酶、引物、抗原、抗体等生物制品原料，以及氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等精细化学原料，目前国产诊断酶、抗体等主要原料在生产工艺、产物纯度等方面与国外进口原料存在一定差距，依赖国外进口，其余市场基本完全竞争。

（二）中游分析

化学发光产业链中游是化学发光产业链的核心，主要为诊断仪器及试剂生产商，代表公司为罗氏、雅培、新产业、安图生物等，主要为国外巨头主导，竞争格局相对集中。

诊断仪器和试剂生产商贯穿化学发光产业链上下游，其产品质量和试剂种类数量直接关系到下游终端检验灵敏度、准确度和精密度，在产业链中处于重要地位。国产化学发光产品能否通过自主创新突破关键技术瓶颈从而实现进口替代，也是近年来医学检验界关注的焦点。

（三）下游分析

化学发光产业链下游主要为医院、体检中心和第三方检测机构等。代表公司为金域医学、迪安诊断、达安基因等，竞争格局相对分散。

五、化学发光行业的市场规模

化学发光为医疗器械行业最大单品，国内市场进口占比超过75%，国内增长远高全球水平。根据Kalorama 数据，预计2022 年全球化学发光市场容量约为250 亿美元，平均增速为6%。2015-2021 年，国内化学发光行业保持平均22.4%增长，高于全球平均水平，2022 年市场容量接近400 亿元，预计22-23 年维持接近20%平均增速。经过10 余年发展，化学发光在临床免疫中的占比，实现翻倍增长，超过酶免检测，成为主要临床免疫主要应用技术。

图2016-2022E 国内发光市场容量及复合增速

来源中国医疗器械蓝皮书、国联证券、高禾投资研究中心

传染病和肿瘤是化学发光应用最为广泛的领域，尤其是传染病，预计2020 年占比达到32%。随着防控意识的提高，以及手术前检测的普及，术前八项等测试量不断提高。除传染病和肿瘤外，甲状腺测试、性激素、心脏标记物等也是化学发光主要的应用。

图化学发光占临床免疫比例变化

来源Kalorama、国联证券、高禾投资研究中心

六、化学发光行业的竞争格局

国内发光大部分市场仍被罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼和西门子）为主的进口品牌占据，国产占比不足25%，尤其是三级医院，对检测结果要求严格，测试量巨大，对试剂需求旺盛，更是进口厂家牢牢把控的市场。根据国联证券测算，三级医院占化学发光仪器空间的32.3%，其中，三甲医院占比19.3%；二级医院因数量基数较大，对发光项目丰富度有较高要求，占发光仪器空间50%以上，仍然是国产替代的主要战场。以新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙为代表的国产品牌，近年来受到用户认可度提高，装机量逐年增加，有望在巨大的进口替代空间里争取份额。

另外，通过国内外化学发光仪器技术指标对比可以看出，国产机器的技术参数已经和进口机器达到相当的水平，大有国产替代之势。此外，国产机器在软件等交互上甚至优于进口仪器。在2016年罗氏电发光专利过期后，先发优势与品牌效应逐步减弱。根据技术差距理论，随着技术差距逐渐消失，化学发光领域实现国产替代将成为必然趋势。

表国内外主要竞争对手化学发光仪器技术指标对比

来源高禾投资研究中心据公开息整理

七、化学发光行业的核心企业分析

（一）罗氏（Roche）

瑞士罗氏公司（Roche）成立于1896年，是世界领先的制药和诊断产品公司之一，是以研究为导向的健康事业公司。作为全球最大的生物技术公司之一，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化产品。罗氏拥有制药和诊断两大核心业务，其诊断业务在全球诊断市场占有领导地位，产品线齐全，具体可分为中心实验室和POCT诊断、糖尿病管理、分子诊断和组织诊断四大板块。

公司主要化学发光检测设备包括Cobas e602和Cobas e801，均采用电化学发光技术并以三联吡啶钌为发光底物。其中Cobas e801作为Cobas系列新型高通量免疫模块，单模块测速高达300测试/小时，此外在样本位和试剂位等指标上均处于全球领先水平。

来源罗氏公司官网、高禾投资研究中心

（二）雅培（Abbott）

美国雅培公司（Abbott）成立于1888年，是一家全球性的多元化医疗保健公司，主要业务包括医疗产品，如营养品、医疗器械、诊断产品与医药品。雅培诊断业务处于世界领先地位，与另一个IVD巨头罗氏形成分庭抗礼之势，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。

目前公司的主要产品包括ARCHITECT i4000sR全自动生化免疫分析系统和Alinity ci生化免疫一体机。Alinity ci是雅培全新一代Alinity家族中的一员，其中Alinity c是生化诊断模块，Alintiy i则是免疫诊断模块。Alinity i免疫分析仪原理上采用的是直接化学发光技术，单模块测速为200测试/小时，四模块速度高达800测试/小时。

来源雅培公司官网、高禾投资研究中心

（三）迈瑞医疗（300760.SZ）

迈瑞医疗成立于1999年1月25日，属于平台型公司，主营业务覆盖生命息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。

化学发光产品方面，公司自主研发的CL-2000i、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪均采用酶促化学发光技术。其中CL-6000i作为双模块化学发光系统，可结合迈瑞丰富的60余项免疫项目，检测速度高达960测试/小时。该系统冲破层层技术壁垒，获得60多项国内和国际专利技术，其增强型发光底物液，使得检测灵敏度在常规底物液基础上再提高2个数量级。

来源迈瑞医疗公司官网、高禾投资研究中心

（四）新产业（300832.SZ）

新产业成立于1995年12月15日，是专业从事研发、生产化学发光免疫分析仪器及体外诊断试剂的国家级高新技术企业，新产业自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，新产业主要试剂产品涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目。

公司主要仪器产品包括MAGLUMI X8全自动化学发光免疫分析仪、MAGLUMI 4000 Plus全自动化学发光免疫分析仪、MAGLUMI 2000 Plus全自动化学发光免疫分析仪等免疫分析仪，均采用磁颗粒管式直接化学发光技术。其中MAGLUMI X8测速高达600测试/小时，试剂稳定性强，检验项目齐全，拥有148个已注册项目。

来源新产业公司官网、高禾投资研究中心

（五）安图生物（603658.SH）

安图1999 年成立于河南郑州，是专业从事体外诊断试剂和仪器研发的公司，除资产仪器外，也涉及外资品牌产品代理业务。作为国内最早一批从事化学发光的厂家，安图早期以板式酶标发光为主，2013 年开始销售管式发光，现有AutoLumo 系列两款仪器，同时安图是国内首家推出TLA 流水线的厂家，Autolas A-1 基于磁悬浮技术，测试主体保持封闭，开发部分通道，提高流水线设备的开发性和兼容性。

安图主流仪器为A2000、A1000，分别为落地式200 速和桌面式100 速，针对不同客户群体，累计装机超过6,000 台。作为国内最早提供自动化流水线的公司，根据用户需求不同，提供A-1,B-1 流水线，并在2021 年引入日本积水凝血分析仪，实现生免+凝血定制流水线方案。

来源安图生物公司官网、高禾投资研究中心