国家药监局发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则 | 医械日报

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今日最新医疗器械资讯包含

1条政策息

● 国家药监局发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则

2条新产品

● 分支型术中支架系统获批上市

● 安图生物二级子公司郑州标源4款产品获批

3条投融资

● 唯柯医疗完成数亿元B轮融资，聚焦心脏病微创介入领域的产品革新

● 医疗影像企业帧观德芯获数亿元C轮融资

● 口腔数字化整体解决方案提供商云甲科技获近亿元A轮融资

一、政策息

1、国家药监局发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则

12月16日，国家药监局网站发布关于关节镜下无源手术器械产品、一次性使用输尿管导引鞘、正畸丝、一次性使用微创筋膜闭合器、麻醉面罩产品、非血管腔道导丝产品、包皮切割吻合器、牙科脱敏剂8项注册审查指导原则。（来源国家药品监督管理局）

看点

8项注册审查指导原则具体涉及的适用范围如下

未来伴随八项指导原则的实施，将有助于加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

二、新产品

1、分支型术中支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。（来源国家药品监督管理局）

看点

该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。

该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。

2、安图生物二级子公司郑州标源4款产品获批上市

12月16日，安图生物发布公告，称公司二级子级公司郑州标源生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品包括“尿酸测试仪”、“尿酸试纸”、“尿酸质控液”、“葡萄糖质控液”、“人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)”。（来源国家药品监督管理局）

看点

安图生物表示，此次医疗器械注册证的取得，将进一步丰富公司质控品系列产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有质控品产品的有效补充，有助于逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

三、投融资

每日投融资动态

（采集日期2021年12月17日）

（以下数据、息皆由众成数科采集自公开渠道）

1、唯柯医疗完成数亿元B轮融资，聚焦心脏病微创介入领域产品的革新

近日，武汉唯柯医疗科技有限公司宣布完成数亿人民币B轮融资。本轮融资由红杉中国领投，原有股东盛宇投资继续加持。本轮资金将主要用于推进公司多款微创介入产品的研发创新，加快产品注册上市进程。

看点

唯柯医疗成立于2018年，聚焦于结构性心脏病微创介入领域的产品革新，主要布局结构性心脏病领域的心力衰竭、先天性心脏病、瓣膜性心脏病三个细分领域，目前自主研发产品纳米膜卵圆孔未闭封堵器已完成临床入组。

2、医疗影像企业帧观德芯获数亿元C轮融资

基于半导体技术的X射线探测科技公司深圳帧观德芯科技有限公司已完成数亿元C轮融资，由高达同道及国资本联合投资。本轮融资将用于探测器的进一步研发、医疗产品线的扩充、科研产品线的搭建以及销售体系的扩展。

看点

帧观德芯于2015年在深圳前海自贸区成立，并在深圳、北京及上海设有三处研发中心，主要专注于新一代面阵式光子计数X射线传感芯片的研发，在医疗领域，帧观德芯已布局了“量子清照”乳腺机、介入影像设备及口内牙科X光成像系统。

3、口腔数字化整体解决方案提供商云甲科技获近亿元A轮融资

口腔数字化整体解决方案提供商深圳云甲科技有限公司近日宣布完成近亿元A轮融资，由拾玉资本投资。这是云甲科技首次对外融资。

看点

云甲科技成立于2015年，是一家口腔数字化整体解决方案提供商，其自主研发的齿科扫描仪（口内扫描仪和模型扫描仪）、义齿设计软件（CAD）、义齿排版软件（CAM）、智能雕刻系统和智能烧结系统，覆盖了义齿加工从数据获取、数据处理到材料加工的全流程。

本轮融资将主要用于研发优化口腔数字化软、硬件产品；完善基于AI技术、大数据、云服务、物联网的口腔数据平台；进一步拓展全球市场，巩固公司在技工端数字化系统提供商的头部地位；加速临床端数字化解决方案的落地。

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