13年无新药的康辰药业，研发为何十分不给力？

8月2日，康辰药业发布了半年报，上半年营业收入为3.72亿元，同比下降18.43％；净利润为0.82亿元，同比下降17.98％，扣非后净利润为0.34亿元，同比下降60.6％。

疫情发生以来均录得净利润大幅下跌，2020年净利润1.83亿元，下降31.1%；2021年净利润1.48亿元，下降19.3%。

康辰药业多年来靠着一款血凝酶制剂“苏灵”打天下。

自研产品“苏灵”历时十年研发，2009 年成功上市。苏灵的成功上市，打破了 20 年多组分止血药垄断中国市场的格局，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家 863 计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。

这款产品卖得挺好，2022年半年报未披露具体数值，2021年年报显示，“苏灵”卖了5.64亿元，也算一个“爆款”大单品了。

但是出来这一单品，康辰药业就再没有新药获批上市。

另外一款主营产品还是买来的。

2020 年，康辰药业以支付现金购买资产的形式完成对诺华制药的密盖息注射剂、鼻喷剂资产收购，进军骨科药品市场。“密盖息”产品是含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松治疗药物，为诺华研发的原研药。“密盖息”是经 FDA 批准的降钙素类药物，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐。

2021年，鲑降钙素注射液收入3703.2万元，鲑降钙素鼻用喷雾剂7686万元。卖得也不错。

康辰药业不是没有研发过新药，但都挫败了。

2021年7月，康辰药业撤回仿制药地拉罗司分散片的上市注册申请，而竞争对手奥塞康在今年6月完成了同类产品的成功上市，夺得了首仿资格。彼时，康辰药业证券事务部回应称这款药不上，对康辰“没有任何影响”，并表示撤回地拉罗司分散片的药品注册审批，是因为国家药监局关于药品审评审批的最新政策。至于具体是何种政策，对方没有明确回应。

2020年4月，康辰药业终止了盐酸洛拉曲克的临床试验。这款药已经研发18年，招股书显示，预计2020年，该款产品可获得生产批件并上市。前董秘唐志松曾对外回应，“终止临床是考虑到后续的高投入与上市的高风险”。

据统计，上述两个项目研发费用累计达到8603万元，加上原料药产能建设4433万元，上亿投入打了水漂。

目前，康辰药业还在努力中，有那么几个像样的研发项目。

KC1036

KC1036 是康辰药业自主研发的一种主要作用于 AXL 受体酪氨酸激酶、血管内皮生长因子 2 和FMS 样的酪氨酸激酶 3 的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有自主知识产权。

KC1036 属于世界首例（first-in-class）多靶点受体酪氨酸激酶 AXL/VEGFR2/FLT3 新型小分子多靶点抗肿瘤药，它具有化学结构明确，作用分子靶点新颖且特异性强，抗肿瘤作用显著，以及毒性小的特点。

KC1036 在研的适应症众多，可望为恶性肿瘤的治疗提供崭新的分子靶向抗肿瘤药物，已全面展开在多种适应症的临床研究，首个适应症选择未满足临床需求的食管癌、胸腺癌等，并行开展多项探索性临床试验（如胃癌、肝癌、肺癌、胆管癌等实体瘤），目前，KC1036 临床研究进展顺利，KC1036 项目 Ib/II 期临床试验已成功完成首例受试者入组。

CX1003 项目

CX1003 是康辰药业自主研发的主要作用于肝细胞生长因子受体和血管内皮生长因子 2 的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。该项目已完成剂量递增的临床试验，未观察到与剂量相关的限制性毒性（DLT），药物临床安全性和耐受性良好。CX1003 在甲状腺髓样癌、前列腺癌骨转移等瘤种中展现出较好的治疗效果。

KC-B173 项目

KC-B173是康辰药业从德国生物技术企业引进的具有全球亮点的重组人凝血七因子（FVIIa），不但可以用于治疗各类血友病，在外伤等不可控制出血状态下快速止血方面亦有广泛应用。

进度未知。

CX1026 项目

CX1026康辰药业自主研发的化学 1 类新药 CX1026 项目是first-in-class同时抑制表观基因靶点 HDAC6 及受体酪氨酸激酶 VEGFR2/AXL的药物，处于临床前阶段。

金草片项目

筋骨草总环烯醚萜苷片（简称“金草片”）是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药 1.2 类创新药品种，目前已完成 II 期临床试验。

以上这些项目离成功还有很远的距离，最有希望的还是看家产品尖吻蝮蛇血凝酶的犬用产品。开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验，是“苏灵”上市后的产品再研究。利用这款产品，康辰药业可以挺近宠物赛道。

但是目前的情况是，主打产品“苏灵”的收入波动太大，而且下滑趋势明显，降钙素能不能放量还有待观察，能不能撑到上面研发项目成功还不知道。

至少这几年应该是难过了。