万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果符合预期；先声再明三抗产品获FDA快速通道资格

距离国产九价HPV疫苗登场节点越来越近。

4月10日，万泰生物公告表示，九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

数据显示，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。

国产三抗进击。

4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格，适应症为用于既往接受过≥3线治疗，且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 市场速递

1）勤浩医药与阿斯利康达成临床开发协议

4月9日，勤浩医药宣布，与阿斯利康建立临床研究合作，双方将探索SHP2抑制剂GH21联合甲磺酸奥希替尼治疗非小细胞肺癌。

/ 02 / 药械动态

1）万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果符合预期

4月10日，万泰生物公告表示，九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。

2）石药集团SYH2043片获批临床

4月10日，据CDE官网，石药集团SYH2043片获批临床，拟联合氟维司群用于晚期乳腺癌。

3）神州细胞SCTB14注射液获批临床

4月10日，据CDE官网，神州细胞SCTB14注射液获批临床，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。

4）赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床

4月10日，据CDE官网，赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床，拟开展治疗复发性或难治性CD22阳性B细胞型血液系统恶性肿瘤的研究。

5）海思科HSK31858片获批临床

4月10日，据CDE官网，海思科HSK31858片获批临床，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病。

6）恒瑞医药SHR-3276注射液获批临床

4月10日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-3276注射液获批临床，拟开展治疗晚期或转移性实体瘤的研究。

7）海特生物HKG-320注射液获批临床

4月10日，据CDE官网，海特生物HKG-320注射液获批临床，拟用于降低成人急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后再出血风险。

8）泽璟生物盐酸杰克替尼乳膏获批临床

4月10日，据CDE官网，泽璟生物盐酸杰克替尼乳膏获批临床，拟用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者。

9）先声再明三抗产品获FDA快速通道资格

4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格，适应症为用于既往接受过≥3线治疗，且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。

10）同宜医药Bi-XDC获FDA孤儿药资格

4月9日，同宜医药宣布，第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗食管癌。

/ 03 / 海外药闻

1）辉瑞RSV疫苗3期结果积极

4月9日，辉瑞宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo 3期临床试验MONeT试验达成主要终点，辉瑞将基于此申报上市。如果获得批准，Abrysvo将有望成为首款适用于18岁及以上成人的RSV疫苗。