默沙东九价HPV疫苗扩龄，沃森、万泰二价、四价市场将被“吞噬”？

在国内一苗难求的默沙东九价HPV疫苗，不再是16至26岁女性的专属品。

8月30日，九价HPV疫苗全球独家生产厂商默沙东宣布，九价苗“佳达修9”的新适应证已获得中国国家药监局批准，此次获批标志着该款疫苗的适用人群已拓展至9到45岁的适龄女性。通过对话几位业内人士，E药经理人了解到，“国内九价HPV疫苗扩龄是预期内的事”。行业人士表示，此前国外九价HPV疫苗获批的适应证都是9到45岁。不过对于国内苦于“抢苗”的女性来说，九价HPV疫苗适用人群的拓展，可以让更多适龄人群不再受年龄因素的困扰、并有更多的时间完成接种。

01

批签发量上升，默沙东扩产

默沙东所产的佳达修9是目前全球唯一一款获批上市的九价HPV疫苗，扩龄可能会让其在国内变得更加抢手。

一位业内人士告诉E药经理人“多个企业都在积极研发九价HPV疫苗，但距离获批还有一段时间，现存唯一一款产品的产能和批签发量能否跟上需求，仍还是个问题。”正在加紧研发九价HPV疫苗的瑞科生物向E药经理人谈道“目前能供应九价苗的只有默沙东一家，扩龄后，供给端短期可能不会大幅增加，但是需求端更多人想打疫苗，这或会导致‘供不应求’情况严重。”

放至全球来看，默沙东的HPV疫苗近年来成为了畅销单品。2021年，默沙东两款HPV疫苗的合计销售额约为56.73亿美元（约391.35亿人民币）。

早在2019年，默沙东就投入超过10亿美元扩建已有的生产设施产能，并建造新的设施，以满足全球对HPV疫苗的巨大需求，并对现有的生产设施进行了扩建和最大限度的利用。今年4月，默沙东宣布在生产方面大量投资，扩建在美国弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗生产设施，在监管部门的审核批准下，完成建设面积12万平方英尺，新增150个工作岗位，进一步提升公司的HPV疫苗生产和供应能力。

对于中国市场，默沙东曾提到，公司对中国的HPV疫苗供应量呈逐年增长态势，并将在2022年大幅增加。

2021年第四届进博会中，默沙东称HPV疫苗正在进行和计划多项上市后临床试验，以支持适应证的扩大。同年，默沙东在中国启动了一项超8000人的大型III期临床试验，以评价其九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性。结合此次疫苗扩龄，该疫苗在国内的市场空间有望进一步打开。

02

智飞营收近7成来自代理疫苗

智飞生物是目前默沙东四价、九价HPV疫苗在国内的独家代理。根据其财报数据，近几年，智飞生物代理着默沙东的四价、九价HPV疫苗，五价轮状疫苗，23价肺炎疫苗和灭活甲肝疫苗这五种产品。今年上半年，智飞生物代理产品实现营业收入166.84亿元，同比增长134.44%。

2020年，智飞生物代理产品营收为139.55亿元，占总营收的91.86%，2021年，其代理产品营收为209.31亿元，占总体营收的68.28%。

代理产品中，HPV疫苗批签发量一直在增。今年1月至6月，默沙东九价HPV疫苗在国内的批签发量为929.89万支，相较于2021年同期增长了379.34%。四价HPV疫苗签发量为487.68万支，同比增长60.1%。2021年，九价HPV疫苗全年总批签发量为1020.62万支，同比增长101.45%，四价HPV 疫苗全年批签发880.25万支，增幅达21.93%。

除了代理产品，作为国内疫苗龙头之一的智飞生物也在积极推进自研产品，截至今年上半年，智飞生物自主研发项目共计28项，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目15项。

图源智飞生物2022年半年报

但值得注意的是，今年上半年，其自主产品、代理产品的毛利率分别为85.22%、28.28%。毛利率天差地别，收入结构改变，这成为其公司盈利能力下降的重要因素。而与去年同期相比，智飞生物代理产品的毛利率降低了16.8个百分点。

平安证券对此指出，从销售金额和批签发数据来看，估计上半年两款HPV疫苗销售上千万支，其中九价品种占比提升，拉低了毛利率。

03

多价9价HPV疫苗在路上

弗若斯特沙利文预计，到2025年，中国仍将有2.34亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人3剂，则可能需要额外的7.02亿剂。很显然，尽管默沙东在极力扩大产能，其产品在中国的批签发量在逐年上升，但国内HPV疫苗的接种需求仍还需要很大的放量来承接。

“从长期来看，扩龄有利于更大范围提高九价HPV疫苗的知晓度和接种意愿度，目前已经上市的两款国产二价HPV疫苗主力消费人群在27到45岁，由于九价疫苗相对预防的病毒种类更多，因此不少适龄女性还是更希望尽早接种九价疫苗、其疫苗可及性尽早增加”。

庞大的人口基数造就了巨大未被满足的市场，国内九价HPV疫苗研发出现竞速也不难理解。目前，万泰生物、瑞科生物、博唯生物、康乐卫士、泽润生物等公司的九价HPV疫苗都进入到了临床三期阶段。

万泰生物在其2022年半年报里披露，其九价HPV疫苗的三期临床试验和产业化放大进展顺利，与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。

瑞科生物的九价HPV疫苗（REC603）也正处于三期临床试验，并于日前完成了REC603的小年龄组免疫桥接、以及与佳达修9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。据瑞科生物透露，公司计划于2025年向国家药监局提交BLA申请。

九价HPV疫苗能够覆盖的HPV亚型有HPV6、11、16、18、31、32、45、52和58，是目前全球获批HPV疫苗中覆盖亚型最多的。而针对更高价型HPV疫苗的研究，也已展开。

今年6月，中国药物临床试验登记与息公示平台显示，国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项三期临床试验，以评估11价HPV疫苗接种于18-45岁中国女性的免疫原性和安全性。

神州细胞自主研发的14价HPV疫苗正在江苏疾病预防控制中心开展临床I/II期研究，据了解，该款疫苗涵盖了世界卫生组织公布的12个高危致癌的HPV病毒型，有望提升了疫苗的保护率。

在九价HPV疫苗扩龄、企业追求更高价型疫苗研发的情况下，现已上市的二价HPV疫苗的价值何存？

万泰生物的首款国产二价HPV疫苗“馨可宁”在今年上半年保持了良好的增速，合计签发140批次，并中标广东省适龄女生HPV疫苗采购等惠民项目，并于今年5月和6月相继获得摩洛哥和尼泊尔的上市许可。

此外，今年5月，沃森生物子公司玉溪泽润生产的二价HPV疫苗获批，成为继万泰生物“馨可宁”之后的第二款国产二价HPV疫苗。沃森生物2022年半年报显示，今年上半年，公司二价HPV疫苗共获得批签发88.47万剂，销售收入为9800万元。

北京协和医院妇科肿瘤中心主任向阳此前接受媒体采访时表示，“将近80％的宫颈癌都是由HPV16或18型引起，打了二价的疫苗，至少可以预防70％到80％的宫颈癌的发生。”故在HPV疫苗仍在供不应求的情况下，国产二价HPV疫苗的存在价值，仍然很大。

登记邮箱息

订阅E药经理人

息服务

扫描二维码

精彩推荐

集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化

启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册

创新100强榜单 | 恒瑞 | 中生 | 百济 | 石药 | 达 | 君实 | 翰森 | 和黄医药 | 齐鲁 | 上海医药 | 复宏汉霖 | 康方生物 | 贝达 | 荣昌 | 科兴生物 | 泽璟制药 | 复星医药 | 海思科 | 再鼎 | 基石

跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元