维力医疗“带加热丝呼吸回路套件”等2项产品获批 | 7月1周新产品

据众成医械统计2022年7月第1周，共7条医械新产品资讯！

7月第1周医械新产品盘点

1、美康生物取得一项医疗器械注册证

公司近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。相关产品名称为壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。

美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业，目前已取得180余项体外诊断试剂产品、17项诊断仪器产品注册证书。

2、维力医疗“带加热丝呼吸回路套件”等2项产品获批

维力医疗(603309.SH)发布公告，公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用泌尿道用导丝以及带加热丝呼吸回路套件。

带加热丝呼吸回路套件，该产品适用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。管路不具有静电防护功能。

3、新产业新获得乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒注册证

近日，新产业(300832.SZ)发布公告，公司收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称为乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年,是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业，于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册,并成功推上市场。

4、春立医疗取得界面螺钉医疗器械注册证

近日，春立医疗(发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的界面螺钉医疗器械注册证，适用于膝关节十字韧带重建手术中韧带、肌腱、软组织与骨的固定。界面螺钉医疗器械注册证的取得，丰富了公司运动医学产品线，扩充了公司在运动医学领域的布局，不断满足多元化的市场及临床需求，将增强公司的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

北京市春立正达医疗器械股份有限公司专注于骨科医疗器械的研发、生产及销售，涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品。

5、安图生物及子公司获得17项医疗器械注册证

安图生物(603658.SH)发布公告，公司及全资子公司湖南安图生物工程有限公司(“湖南安图”)、二级子公司郑州标源生物科技有限公司(“郑州标源”)分别于近日收到河南省药品监督管理局、湖南省药品监督管理局颁发的共计17项医疗器械注册证。

安图生物成立于1999年，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，能够满足终端用户的各种检测需求。

6、宝莱特“血液透析设备”获得医疗器械注册证

近日，宝莱特(300246.SZ)发布公告，公司获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品为“血液透析设备”，该产品在医疗机构中使用，用于对慢性肾功能衰竭的成人患者进行血液透析、单纯超滤、血液滤过、血液透析滤过治疗。

 广东宝莱特医用科技股份有限公司(以下简称“宝莱特”),成立于1993年,是国家高新技术企业。28年来,始终坚持在医疗器械领域的深耕细作,坚持患者第一、临床优先,为全球患者提供有价值、创新、高品质的产品和服务,让生命之光照耀健康。

7、万孚生物最新公告取得10项产品注册证书

万孚生物公告，公司近日正式取得广东省药品监督管理局颁发的10项产品注册证书，产品名称分别为“游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”等。

万孚生物从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务,是国内POCT的龙头企业之一。