国家医保局试联合采购！三生突围，国产“赫赛汀”仿制药来了！

本周视

事关集采控费！超级医保局要做这些事

医保局不是一个“强势部门”，更不是“权力最大”的部门。（详见下方阅读）

政策动向

1.  国家带量采购来了！第一批，33品种！

据知情人士透露，9月11日上午，国家医保局主导的试联合采购在上海召开座谈会。会上介绍了联合采购要求及细则，并公布了第一批带量采购目录，共33个品种，包括已有3家企业通过一致性评价的蒙脱石散、头孢呋辛酯片等。（详见下方阅读）

2.  各省药品采购对抗癌药、一致性评价开放绿色通道

为了支持国家药品政策，自上月下旬到目前，已经有多个省份药品集采中心发布通知，药品采购数据库实行动态调整，对于国家抗癌药政策所涉药品、通过质量和疗效一致性评价所涉药品等，开放绿色通道，加快准入。（详见下方阅读）

3.  加入ICH后 又一指导则向社会征求意见

为规范持有人不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导则相关规定，国家药品监督管理局起草了《个例药品不良反应收集和报告指导则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。（详见下方阅读）

4.  1.7万药品基层不再限制使用！

新版基药目录临近出台之际，湖北省统一二级以上医疗机构和基层医疗机构药品采购目录。5基层目录内药品取消挂网，16856二级目录内药品进入基层。（详见下方阅读）

企业动态

1.  21亿！知名药企并购，急刹车！

一笔作价21.4亿的药企并购案宣布终止。9月13日，【海南海药(000566)、股吧】发布公告表示，9 月12日召开的董事会决定终止本次重大资产重组事项。（详见下方阅读）

2.  阿里健康正式宣布启用药品监管码

影响整个药品流通行业的药品信息化追溯体系，阿里健康宣布应用了。阿里健康大药房总经理刘恒浩表示，“一盒药从入选大药房，到送达用户手里，至少需要经过6大工序，18人的严格把关。网上购药后，购买药品下的“码上放心”按钮，就可以到所购药品的追溯码，用手机淘宝、支付宝和阿里健康APP扫码，即可获取药品相关信息。”（详见下方阅读）

3.  诺华拆分不断 巨头业务剥离或是国内企业发展良机

诺华全球首席执行官万思瀚强调，诺华将“转型为更专注的医药公司”。（详见下方阅读）

4.  三生突围，国产“赫赛汀”仿制药来了！

根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，三生国健药业向CFDA重新递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赛普汀）的“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。（详见下方阅读）

药讯快递

1.  杀鸡焉用宰牛刀！BiTE挑战CAR-T

近日安进公布了其BMCA/CD3双特异抗体AMG-420在一个多发性骨髓瘤的早期临床结果。高剂量组的5位患者全部达到严格完全应答（sCR）、包括四例MRD阴性患者。其中四人应答时间超过10个月，而细胞因子风暴（CRS）都是一级。虽然这个临床人数较少但显示了这个技术的潜力，安进今天股票上扬3%、而开发BMCA CAR-T药物的新基、蓝鸟有小幅下滑。（详见下方阅读）

2.  四环医药门冬胰岛素获得药物临床试验批件

四环医药近日发布公告称，集团开发的胰岛素类似物门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及门冬胰岛素50注射液已成功获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件。（详见下方阅读）

3.  FDA拒绝GSK哮喘药Nucala作为COPD的附加治疗

2018年9月7日，葛兰素史克（GSK）发表声明：FDA拒绝Nucala作为慢性阻塞性肺病（COPD）的附加治疗，FDA认为缺乏足够的数据证明Nucala的疗效以及表征最有可能从这种靶向生物疗法中受益的患者群体。（详见下方阅读）

4.  速递！治疗苯丙酮尿症 微生物组疗法临床结果积极

Synlogic公司近日宣布，其针对苯丙酮尿症（PKU）的合成生物药物（synthetic biotic medicine）在临床1/2a期试验中取得了积极中期结果，并表示要继续推动研发进程，以期早日为PKU患者们带来新药。（详见下方阅读）

研发进展

1.  荣登Nature封面：【药明康德(603259)、股吧】协助基因泰克团队发现新型抗生素

本周，顶尖学术期刊《自然》上刊登了一项重量级的研究——基因泰克科学家领衔的一支科研团队发现了一类新型抗生素，有望转化为创新疗法，缓解当下的耐药菌危机。凭借其重要性，该研究也荣登当期的《自然》封面。我们很高兴地到来自药明康德的陈永胜博士、俞智勇博士、以及卫小博士协助合作伙伴完成了这项研究。（详见下方阅读）

2.  Nature：一网打尽BRCA1所有核心突变！乳腺癌研究迎重大进展

9月13日，顶尖学术期刊《自然》上发表了一篇重磅论。一支来自华盛顿大学的科研团队利用CRISPR技术，对乳腺癌重要风险基因BRCA1进行了“饱和式”的基因编辑，详细解析了近4000个不同的单核苷酸变异会对这条基因产生怎样的影响。研究人员称，这个发现有望立刻在临床上得到应用。（详见下方阅读）

3. 别每日打针！“不一样”的皮下移植，有望逆转1型糖尿病

让1型糖尿病患者摆脱每日繁琐的血糖监控以及胰岛素注射，这是很多科学家都在努力克服的难题之一。现在，一研究团队提出可能的解决策略：将胰腺细胞混入胶蛋白中，再通过皮肤注射，或可达到“一劳永逸”的效果。（详见下方阅读）

4.  科学家发现免疫系统避免皮肤细胞癌变的新方式

依托泊苷诱导的细胞核DNA损伤会引起固有免疫反应；ATM和IFI16会通过依赖cGAS的方式激活STING;非传统STING信号主要激活NF-kB，而不是激活IRF3；这涉及TRAF6介导的K63连接的泛素链在STING上组装。（详见下方阅读）

内容来源：新华社、生物探索、生物谷、药明康德、每日经济新闻、新京报、央视新闻、新浪医药、国家药品监督管理局、中国证券网、医药地理