君圣泰原创新药2a期临床达到主要终点

6月24日，君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）宣布，其研发的肝-肠抗炎代谢调节剂HTD1801针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者的2a期临床试验事后分析数据，于2023欧洲肝脏研究学会（EASL）大会上展示。数据显示，HTD1801治疗组相比安慰剂组达到了有临床意义的校正T1加权成像（cT1）改善。cT1改善与肝脏组织病理学改善相关。

HTD1801是君圣泰的核心产品，由两个活性组分小檗硷及熊去氧胆酸组成。作为靶向肠道-肝脏的抗炎及代谢调节剂，该产品对人体代谢过程中至关重要的多种通路产生调节作用，包括与代谢及消化系统疾病相关的通路。在多项临床试验中，HTD1801表现出良好的安全性和有效性。

此次在大会上展示的是一项为期18周的随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床研究，旨在评估与安慰剂相比，HTD1801对患有NASH合并T2DM受试者的有效性和安全性。本研究共入组100名NASH合并T2DM的成年受试者，所有受试者按照1:1:1的比例被随机分配至HTD1801 500mg或1000mg一天两次（BID）组和安慰剂组。

研究结果显示，试验达到了预先设定的主要终点——用磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪含量，以及多个与肝脏和代谢获益相关的重要次要终点。同时，HTD1801表现出良好的安全性和耐受性，未发生与药物相关的严重不良事件。

在这项研究中，参与者基线时的cT1水平较高。与安慰剂组相比，接受HTD1801 1000mg BID治疗18周后的受试者cT1明显降低（-60.9[75.9]ms vs -14.7[68.9]ms），并且有更多比例的受试者（分别为39% vs 16%）cT1至少减少了80ms。cT1已被证实在NASH患者中升高，是衡量肝脏纤维炎症的指标。cT1的降低与组织学改善明显相关，cT1减少不低于80ms与非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低2分相关。

▲接受HTD1801治疗的受试者，cT1评估结果提示纤维化-炎症性疾病显著减少（图片来源参考资料[1]）

该研究的首席研究员Stephen Harrison博士表示“在与肝脏组织病理学改善和疾病活动度降低相关的多个生物标志物方面，HTD1801使更多的患者达到了临床相关阈值。这些数据表明，HTD1801治疗可能会带来NASH合并T2DM患者的肝脏病理学改善，对HTD1801针对该适应症的临床开发提供了进一步的支持。”

君圣泰医药的创始人兼首席执行官刘利平博士表示“这项事后分析结果让我们看到HTD1801对NASH的纤维化-炎症改善潜力，对此我们备受鼓舞，研究结果初步展现了HTD1801对NASH合并T2DM患者的治疗潜力。目前，用于评估HTD1801对NASH患者组织学影响的2b期临床研究已经启动，我们将全力以赴进一步推进临床研究，期待早日造福广大患者。”

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