齐鲁制药「吉非替尼片」在美国上市

5月4日，齐鲁制药发布新闻稿称，公司吉非替尼片仿制药已成功在美国上市销售。齐鲁制药在新闻稿中表示，这也是该公司第22个在美国实现商业化销售的制剂产品。

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织。该药适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。吉非替尼原研产品是阿斯利康（AstraZeneca）的易瑞沙。

据齐鲁制药早前新闻稿介绍，该公司研发吉非替尼历时多年，并严格按照中国国家药监局（NMPA）规定，与原研药进行了全面对比研究，药学方面通过对原研处方的解析和对比研究，确定了处方工艺；与原研药进行了系统的杂质谱和体外溶出曲线对比研究，制定了严格的质量控制标准；开展了以原研药作为参比制剂的生物等效性研究（包括空腹用药和餐后用药），结果与原研药生物等效。研究结果证明，这款吉非替尼仿制药的各项药理指标均与原研药一致，药效等效。2016年底，齐鲁制药的吉非替尼片（伊瑞可）在中国获批上市。

肺癌是导致癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌总数的80%~85%。目前，对于行早期肺癌术后的患者，除了化疗，还能选择服用靶向药物。吉非替尼是早期NSCLC患者术后辅助治疗的重要选择之一。因此，吉非替尼对于大范围的患者而言，可以满足较大的临床需求。

内容团队报道

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