一年十月
辉瑞(Pfizer)与安斯泰来(Astellas Pharma)近日宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示,通过评估主要终点无转移生存期(MFS)后发现,相较于安慰剂加亮丙瑞林(leuprolide),Xtandi(enzalutamide)加上亮丙瑞林在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC)患者时,可显著降低58%的转移或死亡风险(HR0.42;95% CI0.30-0.61;P<0.0001),试验患者具有生化复发高风险(BCR)。详细数据报告于2023年美国泌尿学会年会的全体会议。公司将与包含美国FDA在内的监管机构进行讨论,预计在今年递交此数据用于支持Xtandi扩展适应症的申请。
前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌,可通过手术或放疗进行治疗。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性,故患者最初对雄激素剥夺治疗(ADT)敏感,而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。据预估,有10-20%的前列腺癌患者会于确诊后5-7年内发展成为mCRPC。
Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂,它不但能够阻断雄激素与受体的结合,而且能够抑制受体向细胞核内转移,且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,而且对雄激素号通路也有抑制作用。目前,这款产品已经获得FDA批准,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。亮丙瑞林是促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,用以治疗去势敏感性前列腺癌患者。
与试验主要终点的结果一致,在Xtandi联合治疗和单药治疗组中,试验的关键次要终点也观察到统计学和临床意义的改善。具体来说,Xtandi单药治疗组显示,与亮丙瑞林加安慰剂相比,Xtandi治疗降低了37%的转移或死亡风险(HR0.63;95% CI0.46-0.87;P=0.0049),达到其MFS终点。与安慰剂加亮丙瑞林相比,Xtandi加亮丙瑞林和Xtandi单药治疗分别降低了93%(HR0.07;95% CI0.03-0.14;P<0.0001)和67%(HR0.33;95% CI0.23-0.49;P<0.0001)的前列腺特异性抗原(PSA)进展风险。在接受Xtandi加亮丙瑞林治疗的患者中,开始新的抗肿瘤治疗的进展风险降低了64%(HR0.36;95% CI0.26-0.49;P<0.0001),在接受Xtandi单药治疗的患者中降低了46%(HR0.54;95% CI0.41-0.71;P<0.0001)。
总体安全性概况与已知的每种药物的安全性概况一致。接受Xtandi加亮丙瑞林治疗的患者中,最常见的不良反应为疲劳、潮红和关节痛;在接受Xtandi单药治疗的患者中,最常见的不良反应为疲劳、乳腺发育和关节痛。
参考资料
[1] XTANDI® (enzalutamide) plus Leuprolide Reduced the Risk of Metastasis by 58% in Non-Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer versus Placebo plus Leuprolide. Retrieved May 1, 2023 from
内容团队报道
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一年十月
降低58%癌症转移或死亡风险!最新大型3期试验积极结果公布
辉瑞(Pfizer)与安斯泰来(Astellas Pharma)近日宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示,通过评估主要终点无转移生存期(MFS)后发现,相较于安慰剂加亮丙瑞林(leuprolide),Xtandi(enzalutamide)加上亮丙瑞林在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC)患者时,可显著降低58%的转移或死亡风险(HR0.42;95% CI0.30-0.61;P<0.0001),试验患者具有生化复发高风险(BCR)。详细数据报告于2023年美国泌尿学会年会的全体会议。公司将与包含美国FDA在内的监管机构进行讨论,预计在今年递交此数据用于支持Xtandi扩展适应症的申请。
前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌,可通过手术或放疗进行治疗。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性,故患者最初对雄激素剥夺治疗(ADT)敏感,而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。据预估,有10-20%的前列腺癌患者会于确诊后5-7年内发展成为mCRPC。
Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂,它不但能够阻断雄激素与受体的结合,而且能够抑制受体向细胞核内转移,且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,而且对雄激素号通路也有抑制作用。目前,这款产品已经获得FDA批准,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。亮丙瑞林是促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,用以治疗去势敏感性前列腺癌患者。
与试验主要终点的结果一致,在Xtandi联合治疗和单药治疗组中,试验的关键次要终点也观察到统计学和临床意义的改善。具体来说,Xtandi单药治疗组显示,与亮丙瑞林加安慰剂相比,Xtandi治疗降低了37%的转移或死亡风险(HR0.63;95% CI0.46-0.87;P=0.0049),达到其MFS终点。与安慰剂加亮丙瑞林相比,Xtandi加亮丙瑞林和Xtandi单药治疗分别降低了93%(HR0.07;95% CI0.03-0.14;P<0.0001)和67%(HR0.33;95% CI0.23-0.49;P<0.0001)的前列腺特异性抗原(PSA)进展风险。在接受Xtandi加亮丙瑞林治疗的患者中,开始新的抗肿瘤治疗的进展风险降低了64%(HR0.36;95% CI0.26-0.49;P<0.0001),在接受Xtandi单药治疗的患者中降低了46%(HR0.54;95% CI0.41-0.71;P<0.0001)。
总体安全性概况与已知的每种药物的安全性概况一致。接受Xtandi加亮丙瑞林治疗的患者中,最常见的不良反应为疲劳、潮红和关节痛;在接受Xtandi单药治疗的患者中,最常见的不良反应为疲劳、乳腺发育和关节痛。
参考资料
[1] XTANDI® (enzalutamide) plus Leuprolide Reduced the Risk of Metastasis by 58% in Non-Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer versus Placebo plus Leuprolide. Retrieved May 1, 2023 from
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