93%总缓解率治疗复发性癌症！杨森2.45亿美元囊获双特异性CAR-T疗法

强生旗下杨森（Janssen）公司今天宣布与Cellular Biomedicine Group（CBMG，西比曼生物科技集团）达成全球合作和许可协议，以开发、生产和商业化下一代嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗B细胞恶性肿瘤。这些在研靶向CD20的自体CAR-T疗法在中国所进行的1期试验，在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中显示了良好的总体和完全缓解率。试验参与者中大部分为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，这是最常见的侵袭性淋巴瘤类型，约占全球B细胞淋巴瘤的三分之一。

DLBCL的特点是淋巴细胞无法控制的快速生长，而CD20和CD19则是经常出现在细胞表面的抗原。多达一半的DLBCL患者最终对一线治疗产生耐药性，需要其他治疗选择。C-CAR039是一种靶向CD19和CD20抗原的新型双特异性CAR-T疗法，已获得美国FDA的IND许可，以及再生医学先进疗法认定（RMAT）和快速通道资格，用于治疗复发或难治性（R/R）DLBCL患者。一项在美国进行的1b期试验正在评估C-CAR039用于治疗R/R DLBCL患者的疗效。C-CAR066则是一种经过优化的新型CD20靶向CAR-T疗法，也已获得美国FDA的IND许可，预计将于2023年下半年开始针对R/R DLBCL患者的1b期研究。

在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会当中公布，C-CAR039在中国所进行的1期试验结果显示，此疗法在总体病患中达到93%的总缓解率（ORR），在27名可评估的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中，完全缓解率（CR）为85.2%，部分缓解率（PR）为7.4%，疾病稳定率（SD）为3.7%，疾病进展率（PD）为3.7%。安全性方面，所有经评估的患者都出现了不良事件，但大多数是细胞因子释放综合症（CRS）的1级或2级且为可逆，另有1名接受较高剂量CAR-T细胞治疗的患者出现3级CRS。另外有两例1级神经系统不良事件。

通过这次合作，杨森在B细胞恶性肿瘤领域的产品组合得到了增强，同时加速其开发、生产和商业化能力，以提供最佳细胞疗法。根据协议条款，CBMG将授予杨森除大中华地区外的全球许可，用于开发和商业化CAR-T项目。杨森和CBMG将就杨森在中国领土内商业化产品的选择进行谈判。此外，杨森将支付2.45亿美元的预付款，这笔款项将在第二季度中用于研究和开发支出。根据达成特定开发、监管和销售里程碑的情况，CBMG未来将可能获得其他额外款项。

参考资料

[1] Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Cellular Biomedicine Group to Develop Next Generation CAR-T Therapies. Retrieved May 2, 2023 from

[2] C-CAR039 Demonstrates Promising Efficacy, Safety in Relapsed/Refractory B-NHL. Retrieved May 2, 2023 from

[3] Liang A, Zhou L, Li P, et al. Safety and efficacy of a novel anti-CD20/CD19 bi-specific CAR T-cell therapy (C-CAR039) in relapsed or refractory (r/r) B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL). J Clin Oncol. 2021;39:suppl 15; abstr 2507. doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.2507.

内容团队报道

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