ORR超92%！诺诚健华BTK抑制剂2期临床结果发表

2月7日，诺诚健华发布新闻稿称，《美国血液学杂志》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（商品名宜诺凯）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的临床2期研究结果。研究表明，奥布替尼的单药治疗显示了令人服的疗效和良好的耐受性和安全性，相当一部分复发/难治性CLL/SLL患者实现完全缓解（CR）。

截图来源《美国血液学杂志》官网

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。该药已于2020年12月在中国附条件获批用于治疗复发/难治性CLL/SLL、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症；并于2022年11月在新加坡获批用于治疗复发/难治性MCL患者。另外，奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤（MZL）两项新适应症上市申请已在中国获受理。

此次在《美国血液学杂志》上发表的临床研究共入组了80例患者，旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者的安全性和有效性。研究结果表明，IRC评估的总缓解率（ORR）为92.5%，完全缓解（CR）率为21.3%。研究者评估的ORR和CR率分别为93.8%和26.3%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到，30个月PFS率和总生存（OS）率分别为70.9%和81.3%。此外，奥布替尼还对预后风险高的患者有显著疗效del（17p）或TP53突变患者、del（11q）患者和未突变免疫球蛋白重链可变区基因（IGHV）患者的ORR分别为100%、94.7%和93.9%。

研究还显示，奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者显示了快速和持续的疗效，首次反应的中位时间为1.9个月。疗效随着治疗时间的增加而持续提高。在中位随访8.7个月到32.3个月时，完全缓解率（CR/CRi）从3.8%提高到21.3%，总缓解率（ORR）从88.8%提高到92.5%。此外，研究中奥布替尼的安全性和耐受性良好。接受奥布替尼治疗中出现的不良事件多数为1-2级。和其他奥布替尼研究类似，此次研究未观察到房颤/房扑。

CLL/SLL是常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤，主要影响老年人群。尽管CLL/SLL是惰性肿瘤，但一些患者会随着时间的推移而出现疾病进展。该病的长期治疗非常重要，因为早期停药会影响疗效。目前迫切需要具有更高选择性和更佳安全性的新一代BTK抑制剂。

南京医科大学附属第一医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示“这项研究证实了奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者非常有效，具有持久的反应和改善的安全性。作为一种具有良好药代动力学和药效学特性的选择性BTK抑制剂，奥布替尼为复发/难治性CLL/SLL患者提供了更好的治疗选择方案。”

除了CLL/SLL，诺诚健华正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型、多发性硬化、系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减少症和视神经脊髓炎谱系疾病等。在美国，该药还曾获得FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。

内容团队报道

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