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今日,Moderna公司宣布,靶向呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗mRNA-1345,在关键性3期临床试验ConquerRSV中获得积极顶线结果。独立数据和安全监查委员会(DSMB)的分析显示,疫苗预防RSV相关下呼吸道疾病的效力达到83.7%(95.88% CI66.1%,92.2%;p<0.0001)。基于这些结果,Moderna计划在2023年上半年递交监管申请。
RSV是一种具有高度传染性的季节性呼吸道病毒,是导致下呼吸道感染和肺炎的首要原因之一,在婴儿和老年人中带来严重疾病负担。每年在全球,RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。
mRNA-1345是一种编码RSV融合前F糖蛋白的mRNA疫苗,与融合后状态相比,可引起更高的中和抗体反应。mRNA-1345使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒(LNP),包含优化的蛋白和密码子序列。
ConquerRSV试验是一项随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验,包括22个国家的近3.7万60岁以上老年人。主要疗效终点是RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)病例数目。中期分析结果显示,当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时,安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者,mRNA-1345组发现9例患者。疫苗效力为83.7%。
当RSV-LRTD定义为出现三种或三种以上症状时,安慰剂组发现17例RSV-LRTD患者,mRNA-1345组的患者数目为3例,疫苗效力为82.4%(96.36% CI34.8%,95.3%;p=0.0078)。
现有安全性数据分析显示,mRNA-1345的耐受性良好,没有发现安全隐患。目前最常见的不良反应为轻度或中度,包括注射部位疼痛、疲惫、头痛、肌痛、和关节痛。mRNA-1345组3级以上全身性不良反应发生率为4.0%,安慰剂组这一数值为2.8%。mRNA-1345组3级以上局部不良反应发生率为3.2%,安慰剂组为1.7%。
“今天的结果代表着在60岁以上老年人中预防下呼吸道疾病的重要进步。这些数据是新冠疫苗之后,验证我们mRNA传染病疫苗平台的第二项3期临床试验积极结果。我们期待发表全部数据并且在未来的传染病医学会议上分享结果。”Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel先生说,“呼吸道疾病对公共卫生具有重大影响,并且是导致住院的首要原因之一。因此,在mRNA-1345候选疫苗之外,我们致力于开发一系列疫苗,靶向导致呼吸道疾病的病毒,包括新冠病毒、流感病毒和人类偏肺病毒。”
参考资料 [1] MODERNA ANNOUNCES MRNA-1345, AN INVESTIGATIONAL RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) VACCINE, HAS MET PRIMARY EFFICACY ENDPOINTS IN PHASE 3 TRIAL IN OLDER ADULTS. Retrieved January 17, 2023, from
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老年人中预防效力超过80%!Moderna公司mRNA疫苗达到3期临床终点
今日,Moderna公司宣布,靶向呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗mRNA-1345,在关键性3期临床试验ConquerRSV中获得积极顶线结果。独立数据和安全监查委员会(DSMB)的分析显示,疫苗预防RSV相关下呼吸道疾病的效力达到83.7%(95.88% CI66.1%,92.2%;p<0.0001)。基于这些结果,Moderna计划在2023年上半年递交监管申请。
RSV是一种具有高度传染性的季节性呼吸道病毒,是导致下呼吸道感染和肺炎的首要原因之一,在婴儿和老年人中带来严重疾病负担。每年在全球,RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。
mRNA-1345是一种编码RSV融合前F糖蛋白的mRNA疫苗,与融合后状态相比,可引起更高的中和抗体反应。mRNA-1345使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒(LNP),包含优化的蛋白和密码子序列。
ConquerRSV试验是一项随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验,包括22个国家的近3.7万60岁以上老年人。主要疗效终点是RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)病例数目。中期分析结果显示,当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时,安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者,mRNA-1345组发现9例患者。疫苗效力为83.7%。
当RSV-LRTD定义为出现三种或三种以上症状时,安慰剂组发现17例RSV-LRTD患者,mRNA-1345组的患者数目为3例,疫苗效力为82.4%(96.36% CI34.8%,95.3%;p=0.0078)。
现有安全性数据分析显示,mRNA-1345的耐受性良好,没有发现安全隐患。目前最常见的不良反应为轻度或中度,包括注射部位疼痛、疲惫、头痛、肌痛、和关节痛。mRNA-1345组3级以上全身性不良反应发生率为4.0%,安慰剂组这一数值为2.8%。mRNA-1345组3级以上局部不良反应发生率为3.2%,安慰剂组为1.7%。
“今天的结果代表着在60岁以上老年人中预防下呼吸道疾病的重要进步。这些数据是新冠疫苗之后,验证我们mRNA传染病疫苗平台的第二项3期临床试验积极结果。我们期待发表全部数据并且在未来的传染病医学会议上分享结果。”Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel先生说,“呼吸道疾病对公共卫生具有重大影响,并且是导致住院的首要原因之一。因此,在mRNA-1345候选疫苗之外,我们致力于开发一系列疫苗,靶向导致呼吸道疾病的病毒,包括新冠病毒、流感病毒和人类偏肺病毒。”
参考资料 [1] MODERNA ANNOUNCES MRNA-1345, AN INVESTIGATIONAL RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) VACCINE, HAS MET PRIMARY EFFICACY ENDPOINTS IN PHASE 3 TRIAL IN OLDER ADULTS. Retrieved January 17, 2023, from
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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