复宏汉霖抗PD-1单抗在澳大利亚获批3期临床

10月25日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的随机、双盲、国际多中心3期研究已于澳大利亚获批开展。根据复宏汉霖新闻稿，此前该研究已于中国完成首例受试者给药，全球更多地区的临床注册进程也在推进中。

斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，已于2022年3月在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。另外，该产品联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的三项新适应症上市申请也已获得中国国家药监局（NMPA）受理。目前，复宏汉霖正在全球同步开展斯鲁利单抗的11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。

根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，此次在澳大利亚获批临床的是一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究，以比较斯鲁利单抗或安慰剂分别联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在LS-SCLC患者中的疗效和安全性。研究的主要目的为评价斯鲁利单抗联合化疗同步放疗在LS-SCLC患者中的抗肿瘤效果；主要终点为总生存期（OS）；次要终点包括由研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），以及安全性和免疫原性等。该研究已于2022年5月在中国大陆完成首例患者给药。

肺癌是全球发病率第二大高发癌种，其中SCLC占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为LS-SCLC和ES-SCLC，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。当下，手术、化疗同步放疗是治疗LS-SCLC的标准治疗手段，但大多数患者容易对药物产生耐药性或疾病迅速复发，传统化疗药物在LS-SCLC中无明显进展。

希望斯鲁利单抗在临床研究中进展顺利，早日为LS-SCLC患者带来一线治疗的新选择。

内容团队报道

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