老花眼眼药水上市申请在即！极目生物拥有大中华地区权益

Eyenovia今天宣布，其专有的毛果芸香碱（pilocarpine）配方MicroLine眼药水，在治疗老花眼患者的3期临床试验中达到主要终点，显著改善老花眼成人患者的近处视力（near vision）。Eyenovia即将准备向美国FDA递交此疗法的上市申请（NDA）。极目生物已与Eyenovia合作，获得此疗法的大中华与韩国地区权益。

老花眼是与年龄相关的渐进性眼睛晶状体变硬，使得眼睛的透明晶状体很难改变形状。此外控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩能力也随着年龄逐渐下降，这些综合因素让晶状体的聚焦能力随之下降，这让近处的图像难以聚焦在视网膜上。老花眼引起近处视力模糊，常需要眼镜、隐形眼镜或手术矫正，对患者生活带来不便。

MicroLine是Eyenovia的在研老花眼眼药水，由2%毛果芸香碱与Eyenovia专有MAP配方组成。MicroLine能够缩小瞳孔以产生针孔效应（pinhole effect），借此增加景深，让穿过瞳孔的光能够聚焦在视网膜上。患者需通过Eyenovia专有的Optejet滴眼装置来使用MicroLine。

图片来源123RF

这次所公布的VISION-2临床3期试验检视了MicroLine与安慰剂组相比的疗效与安全性。这是MicroLine的第4项临床3期试验，主要发现包含

在可检验的病患当中，VISION-2试验达成主要终点。即与安慰剂组相较，在统计上有显著比例患者在接受MicroLine治疗后2小时，在低光度情形下，展现DCNVA视力指标上15个字母或以上的阅读改善，并同时不失去5个字母的远视力。

此试验同时亦在统计上达成所有次要终点。

MicroLine展现良好的耐受性，仅有少于3%的患者出现不良反应，且皆属轻度和/或暂时性。

“我们对于这项临床3期试验结果感到相当满意。这些结果显示MicroLine与专有的Optejet装置是一项具潜力治疗老花眼的疗法，”Eyenovia的首席执行官Michael Rowe先生说道，“我们期待与FDA讨论递交MicroLine新药申请与商业化的准备。若获批，此药品将成为目前唯一能够提供方便、易使用、不含防腐剂的老花眼眼药水。”

参考资料

[1] EYENOVIA ANNOUNCES POSITIVE RESULTS FROM VISION-2 PHASE 3 STUDY OF MICROLINE AS A POTENTIAL ON-DEMAND TREATMENT FOR PRESBYOPIA. Retrieved October 20, 2022 from

内容团队报道

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