刚刚！药明巨诺CAR-T产品获批第2项适应症

今日（10月9日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市申请已正式获得批准。公开资料显示，这是瑞基奥仑赛获批的第二项适应症，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者，也是中国首个获得FL适应症的细胞免疫治疗产品。此前，该产品治疗r/r FL的适应症已被NMPA纳入突破性治疗品种和优先审评。

截图来源NMPA官网

瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞工艺平台的基础上，开发的一款自体CAR-T细胞免疫治疗产品。它可以通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞，从而治疗B细胞恶性肿瘤。2021年9月，瑞基奥仑赛获得NMPA批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。该产品由此成为中国首款按1类生物制品获批的CAR-T产品，也是药明巨诺的首款获批产品。

2022年2月，瑞基奥仑赛注射液的第二项上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。随后该申请被纳入优先审评，拟用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。

根据药明巨诺早前新闻稿，此次获批的新适应症上市申请基于一项名为RELIANCE的单臂、多中心、关键性临床研究的B队列研究结果。B队列共有28例复发或难治性滤泡淋巴瘤患者入组，他们均为接受至少二线治疗后失败的患者。入组后，患者接受100*106CAR-T或150*106 CAR-T的瑞基奥仑赛注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访。

根据2021年12月在第63届美国血液学会（ASH）年会上公布的研究数据，瑞基奥仑赛治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，展现了极高且持续的疾病缓解率和较好的安全性。其中，3个月最佳完全缓解率和客观缓解率（ORR）分别达到92.6%和100%。同时，该产品还表现出可控的CAR-T治疗相关毒性。任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（NT）的发生率分别为42.9%和17.9%；≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%。

除了已获批适应症，药明巨诺还在多种适应症中探索瑞基奥仑赛的治疗潜力。在肿瘤领域，该药还正在开展针对大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线/二线治疗、复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）三线治疗、急性淋巴细胞白血病（ALL）三线治疗、慢性淋巴细胞白血病（CLL）三线治疗等临床试验，其中瑞基奥仑赛针对套细胞淋巴瘤患者的申请也已被CDE纳入突破性治疗品种。在自身免疫疾病领域，药明巨诺正在探索瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮（SLE）的效果。

希望瑞基奥仑赛在这些临床研究中取得更多突破，早日为更多患者带来新的治疗选择和临床获益。

▎医药观澜/报道

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