恒瑞医药1类新药MOR激动剂申报上市

今日（7月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报了1类新药SHR8554注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，SHR8554注射液是恒瑞医药研发的一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。早先，该药已经在治疗腹部手术后镇痛的3期临床试验中达到主要研究终点。

截图来源CDE官网

术后疼痛是手术后即刻发生的急性疼痛，是临床最常见和最需紧急处理的急性疼痛之一。术后疼痛如果不能在初始状态下充分被控制，可能发展为慢性疼痛，也可能转变为神经病理性疼痛或混合性疼痛。有效的手术后疼痛治疗，不但减轻患者的痛苦，也有利于疾病的康复。

公开资料显示，阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物之一。MOR激动剂是阿片类药物中镇痛作用较强的一类，可以同时激活G蛋白偶联通路和β-arrestin2号通路。G蛋白偶联通路的激活有利于产生强大的中枢镇痛效果，β-arrestin2号通路的激活则会引起胃肠道不良反应等副作用。SHR8554注射液正是恒瑞医药自主研发的偏向性的MOR激动剂。根据恒瑞医药早先新闻稿介绍，该药与经典的MOR激动剂相比，产生类似的中枢镇痛作用的同时，能降低常见的胃肠道不良反应发生率。

2021年12月，恒瑞医药宣布SHR8554注射液在一项名为SHR8554-301的3期临床试验中达到主要研究终点，并表示公司将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。SHR8554-301研究是一项评估SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的3期临床研究，由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者，中国55家中心共同参与。该试验主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。

SHR8554-301研究共入组528例受试者，手术结束后的4小时内任意时刻静息状态下疼痛评分≥4分的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液0.75mg组、SHR8554注射液1.0mg组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明，SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

除了用于腹部手术后镇痛，恒瑞医药还在开发SHR8554注射液用于更多适应症。比如2021年10月，恒瑞医药宣布其研发的靶向κ阿片受体（KOR）的激动剂SHR0410注射液与SHR8554注射液联合治疗用于术后急性中到重度疼痛的临床试验获得CDE批准。据介绍，两者联合应用，可以为术后急性中到重度疼痛的治疗提供更加可靠的选择。此外，根据中国药物临床试验登记与息公示平台，SHR8554注射液除了开展用于腹部手术后镇痛的3期临床试验，还有一项用于骨科手术后镇痛的2/3期临床试验正在进行中。

内容团队报道

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