基石药业「舒格利单抗」新适应症获批，治疗III期非小细胞肺癌！

今日，中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件显示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液的新适应症申请已在中国获批。根据基石药业早前发布的新闻稿，舒格利单抗本次获批“用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗”。此前，该药已在中国获批用于特定NSCLC患者的一线治疗。

截图来源NMPA官网

舒格利单抗（商品名择捷美）是由基石药业研发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。根据基石药业官方资料，它是一种非常接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出有独特的优势。

2020年11月，舒格利单抗的首个新药上市申请获得受理，并于2021年12月获得NMPA批准，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2021年9月，NMPA受理了舒格利单抗的第2个新适应症上市申请，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。

根据基石药业早前发布的新闻稿，舒格利单抗该新适应症的上市申请是基于一项名为GEMSTONE-301的研究。这是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该研究已入选2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会重磅研究摘要（late-breaking abstract，LBA），并已在《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）在线发表。

图片来源The Lancet Oncology官网截图

根据2022年1月发表在《柳叶刀-肿瘤学》上的研究结果，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中达到了预设的主要研究终点。试验结果显示

舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。中位PFS为9.0月 vs 5.8月，风险比HR=0.64。

试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益。同步放化疗组中位PFS为10.5月 vs 6.4月，风险比HR=0.66。序贯放化疗组中位PFS为8.1月 vs 4.1月，风险比HR=0.59。

舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性号。

5月17日，基石药业又公布了GEMSTONE-301研究无进展生存期（PFS）预设最终分析结果。数据显示舒格利单抗进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性号。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授在新闻稿中表示，“相比去年PFS期中分析的优异数据，在本次PFS最终分析中，择捷美作为巩固治疗，在既往接受了同步或序贯放化疗的III期非小细胞肺癌患者中均显示了更持久的无进展生存期和总生存期，择捷美作为放化疗后III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗已被纳入2022年的CSCO指南，此次数据的更新为择捷美成为该人群的标准治疗选择提供了进一步的数据支持。”

希望舒格利单抗注射液的新适应症的获批能为更多患者带来生存获益。

内容团队报道

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