每周注射一次！礼来长效胰岛素在中国获批临床

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）递交的1类生物新药LY3209590注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。公开资料显示，LY3209590（又称Basal insulin-Fc，简称BIF）是一种新型、每周一次的长效基础胰岛素，目前已在全球进入3期临床试验阶段。

截图来源CDE官网

胰岛素的发现为糖尿病患者的治疗带来了革命性的变化。然而，很多需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者，往往要每天注射至少1次，多则可能2~4次，可能还需结合口服药物。这意味着复杂的治疗策略和自我血糖管理，同时也影响了患者对于胰岛素治疗的依从性。因此，开发更长效的胰岛素，减少注射频率，可能有助于帮助患者更好地进行胰岛素治疗，长期平稳控制血糖，最终改善患者的预后。

根据公开资料，LY3209590是一种新型、每周一次的长效IgG Fc融合蛋白，正在糖尿病患者中探索其治疗效果。目前，礼来正在3期临床试验中评估LY3209590治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。本次LY3209590在中国获得临床试验默示许可意味着，这款长效胰岛素也将在中国开展临床研究。

此前，LY3209590已在针对2型糖尿病患者的2期临床试验中取得积极结果。根据研究人员在2021年内分泌学会年会（2021 ENDO）上公布的一项2期临床试验结果，与每日基础胰岛素相比，每周一次的基础胰岛素注射液LY3209590表现出相似的疗效和安全性。具体而言，两个试验组在主要终点HbA1c从基线到第32周的变化方面，均实现了非劣效性，BIF-A1组、BIF-A2组和对照组的平均HbA1c降低分别为0.6±0.1%、0.6±0.1%和0.7±0.1%。并且，试验组低血糖（小于70mg/dL）发作率较低，体重增加较少。严重未经治疗的低血糖是一种危险的并发症，可导致癫痫发作、意识丧失和死亡。

该研究的首席研究员Juan Frias博士曾表示，这项研究结果表明，LY3209590具有更平缓和更可预测的降血糖潜力，有望成为每周一次的基础胰岛素。这可能是胰岛素治疗的一个进步，减少每周注射胰岛素的次数可能会提高患者对胰岛素治疗的依从性，并获得更好的临床预后。此外，当单独口服药物不再能很好控制血糖时，每周一次给药可能增强2型糖尿病患者开始胰岛素治疗的意愿。

希望LY3209590的后续临床试验顺利进行，并取得好的结果，早日为糖尿病患者带来新的治疗选择。

参考文献

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 24，2022, from 

[2]Frias JP, Chien J, Zhang Q, et al. Once Weekly Basal Insulin Fc (BIF) is Safe and Efficacious in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Previously Treated With Basal Insulin. J Endocr Soc. 2021;5(Suppl 1):A448-A449. Published 2021 May 3. doi:10.1210/jendso/bvab048.916

[3] New drug weekly as safe and efficacious as insulin daily — NRI diabetes trial.Retrieved May 31，2021. From

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