溶瘤病毒产品在中国获批临床，恒翼生物拥有大中华区权益

5月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Genelux Corporation公司申报的Olvi-Vec注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为铂复发或铂难治小细胞肺癌。公开资料显示，Olvi-Vec是一款溶瘤病毒免疫治疗产品，目前正在海外处于3期注册性临床试验准备阶段。恒翼生物（Newsoara BioPharma）于2021年9月以超1.7亿美元的合作引进该产品的大中华区权益。

截图来源CDE官网

在溶瘤病毒免疫疗法中，科学家利用自然界中致病力较弱的病毒进行基因工程改造，让它们失去毒性并保留病毒的复制能力，再将溶瘤病毒注射入肿瘤病灶内，使其在肿瘤细胞内自我复制，随后裂解肿瘤细胞。当肿瘤细胞在病毒感染下破裂死亡时，会释放新生成的病毒颗粒，继续杀伤周围的肿瘤细胞。并且，溶瘤病毒在感染杀死肿瘤细胞的同时，还能通过释放肿瘤特异性的蛋白分子，进而激活人体自身免疫系统，因此不仅能针对性地消灭局部的肿瘤细胞，也可以杀死远处转移的肿瘤细胞。

根据Genelux公司官网介绍，Olvi-Vec是一种非致病性溶瘤痘苗病毒，经过改良以增加其安全性、肿瘤选择性和治疗潜力。它具有三重作用机制首先病毒介导的溶瘤作用能直接杀死癌细胞，其次是刺激肿瘤特异性免疫反应，并将肿瘤微环境从免疫抑制（冷态）转变为免疫反应性（热态），以进行长期的癌症免疫治疗。在临床前研究中，该产品对血液肿瘤、乳腺癌、肺癌、前列腺癌、皮肤癌等多种肿瘤显示出活性。

2021年9月，Genelux公司宣布与恒翼生物达成合作，后者获得Genelux公司溶瘤病毒产品Olvi-Vec及其专有的溶瘤病毒平台在大中华的独家权益。Genelux公司还将与恒翼生物合作，在中国开展Olvi-Vec静脉给药方式的2期临床试验，以及开发其他新型溶瘤病毒免疫疗法。为此，Genelux公司获得1100万美元的前期付款以及最高达1.605亿美元的后续里程碑付款。

早先，Olvi-Vec腹腔内注射治疗铂耐药或难治性卵巢癌的2期VIRO-15研究已经达到预设终点。该研究共27名患者入组，这些患者大部分处于临终关怀前阶段，他们接受了连续两天的Olvi-Vec治疗，然后接受卡铂双药化疗± 贝伐珠单抗治疗。研究结果显示，所有患者的中位总生存期（OS）为15.7个月，9/27（33.3%）患者的生存期大于18个月，其中4名患者的生存期超过3~4年。在铂类难治性疾病患者中，中位OS为15.2个月。

VIRO-15研究结果表示，Olvi-Vec联合铂类化疗方案治疗铂耐药或难治性患者群体，显示了显著的总生存期获益。此外，大多数患者在接受溶瘤病毒治疗后，对卡铂双药化疗有反应，这代表病毒引起的肿瘤微环境变化可以明显逆转患者的铂耐药性。这项研究结果已经在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会上公布。

目前，Olvi-Vec正在启动针对铂耐药或难治性卵巢癌适应症的3期注册性试验，以及针对非小细胞肺癌的2期临床试验。Genelux公司还计划扩大Olvi-Vec针对更多肿瘤适应症的临床开发项目。

本次，这款溶瘤病毒疗法在中国获批临床，意味着它即将在中国开展临床试验。期待该产品后续临床研究顺利，早日为患者带来创新治疗选择。

参考资料

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 11 , 2022. from

[2]Genelux and Newsoara Announce Collaboration and License Agreement for Oncolytic Immunotherapies. Retrieved Sep 28 , 2021. from

[3]Genelux to Present Data from Phase 2 Trial of Olvi-Vec in Heavily Pre-treated Platinum-Resistant/Refractory Ovarian Cancer at ESMO Virtual Congress 2020. Retrieved Sep 16 , 2020. from

  内容团队报道

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