治疗非小细胞肺癌，ROS1/NTRK抑制剂获第三项FDA突破性疗法认定

今日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主打候选药物repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗，并且没有接受过含铂化疗的治疗。新闻稿指出，这是repotrectinib获得的第三项突破性疗法认定。

Repotrectinib是一款潜在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。这款精准疗法曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。中国的再鼎医药拥有在大中华区的独家开发和商业化权益。它近日也在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

这一突破性疗法认定是基于1/2期临床试验的初步结果，在曾经接受过1种ROS1抑制剂治疗，并且没有接受过化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者（n=56）中，repotrectinib达到36%的确认客观缓解率，其中4名患者获得完全缓解。

▲Repotrectinib的初步临床试验结果（图片来源Turning Point Therapeutics公司官网）

“我们很高兴repotrectinib获得第三项突破性疗法认定。” Turning Point Therapeutics公司首席医学官Mohammad Hirmand博士说，“我们期待在本季度晚些时候与FDA讨论推动repotrectinib新药申请的相关事项。”

参考资料

[1] Turning Point Therapeutics Granted Breakthrough Therapy Designation for Repotrectinib Treatment in Patients With One Prior ROS1 Tyrosine Kinase Inhibitor and no Prior Chemotherapy. Retrieved May 10, 2022, from

  内容团队报道

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。