首款抗LAG-3抗体获FDA批准；多款抗癌新药迎新进展丨一周药闻

  内容团队报道

过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展。如首款LAG-3抗体获得美国FDA批准，石药集团、贝达药业等公司的新药在中国获批，赛诺菲（Sanofi）达成两项新药研发合作，以及多家新锐公司获得新一轮融资等。本文对这些进展做简单分享。

1、新药进展

美国批准新药

百时美施贵宝（BMS）宣布FDA批准其创新“first-in-class”疗法Opdualag上市。这款疗法由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）联合组成，治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者。值得一提的是，relatlimab是FDA批准的首款抗LAG-3抗体。

Marinus Pharmaceuticals公司宣布FDA已批准Ztalmy（ganaxolone，加奈索酮）口服混悬剂上市。这是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，获批在两岁以上的患者中，用于治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5）缺乏症相关的癫痫发作。新闻稿指出，这是首款获得FDA批准针对这一患者群体的疗法。

艾伯维（AbbVie）开发的每日口服一次JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）获FDA批准扩展适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，它们对一种或多种肿瘤坏死因子阻断剂反应不足或不耐受。目前，该药已经在胃肠病、皮肤病和风湿病领域获批四项适应症。

Foundation Medicine宣布，FDA批准其癌症基因组分析测试FoundationOne CDx作为伴随诊断，确定肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）改变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者适合使用FDA批准用于该适应症的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进行治疗。

中国批准新药

石药集团引进的抗癌新药度维利塞胶囊在中国获批，用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。这是一款PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，石药集团拥有该产品在大中华区开发及商业化的独家许可权。

贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊在中国获批新适应症。这是一款高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，本次获批用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

罗氏（Roche）的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗在中国获批新适应症，单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期NSCLC患者的辅助治疗。罗氏新闻稿指出，截至获批当天，这是中国获批的首个NSCLC术后辅助免疫治疗适应症。

礼来（Eli Lilly and Company）的VEGFR-2单抗雷莫西尤单抗注射液在中国获批上市，用于晚期胃癌二线治疗，即联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。

图片来源123RF

其它值得关注的新药进展还包括

FDA授予Allogene Therapeutics公司的创新疗法ALLO-316快速通道资格，用于治疗肾细胞癌。这是一款用于治疗实体肿瘤的AlloCAR-T疗法，它靶向CD70，有望治疗晚期或转移性的肾透明细胞癌；

诺华（Novartis）公司的LNP023胶囊（iptacopan）在中国拟被纳入突破性治疗品种名单，针对的适应症为C3肾小球病（C3G）。这是一款潜在“first-in-class”口服补体途径因子B抑制剂；

海和药物与中国科学院上海药物所合作研发的MET抑制剂谷美替尼片在中国正式被纳入优先审评，拟定适应症为具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性NSCLC；

卫材（Eisai）的吡仑帕奈口服混悬液在中国拟被纳入优先审评，拟用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作的治疗。该药是一款选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂，此前已经在全球多个国家和地区获批上市；

石家庄四药申报的司替戊醇干混悬剂拟被纳入优先审评，拟定适应症为与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（Dravet综合征）患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗；

国药集团旗下上海生物制品研究所申报的四价流感病毒裂解疫苗拟被纳入优先审评，拟用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒；

国药集团旗下国药一心制药申报的注射用阿糖胞苷上市申请因“临床急需的短缺药品”拟被纳入优先审评，拟用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。

2、研发合作

赛诺菲在本周达成两项合作，分别为

黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）与赛诺菲宣布达成一项战略性合作，用于加速全球关键性研究和临床开发项目，以评估抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab）皮下制剂配方，用于治疗多发性骨髓瘤患者。根据协议，黑石生命科学将支付高达3亿欧元，而赛诺菲将继续全面管理临床项目，并与药物递送技术创新公司Enable Injections合作，以推进SarclisaSarclisa皮下制剂开发。

赛诺菲和Seagen公司宣布达成一项独家合作协议，可针对至多达三个癌症靶标设计、开发和商业化抗体偶联药物（ADC）。本次合作将结合赛诺菲专有的单克隆抗体技术，和Seagen公司专有的ADC技术。根据合作条款，Seagen公司和赛诺菲将共同资助全球开发活动，并平等分享未来的相关利润。此外，赛诺菲还将在选定三个靶标时，分别向Seagen公司支付一笔未公开的付款。

图片来源123RF

3、新锐融资

英派药业宣布完成D1轮融资，本轮投资机构包括新加入的鼎心资本、建托、建发新兴投资、Bestride、Exome Asset Management，以及现有股东礼来亚洲基金、华岭资本和越秀产业基金。本轮资金将用于加速全球临床项目，并在“合成致死”价值链上继续深化。英派药业专注于合成致死作用机制，致力于研发具有创新靶向抗癌药物，目前已有3个进入临床阶段的合成致死化合物。

宜联生物宣布近期完成了7000万美元B轮融资，本轮融资由LYFE Capital（洲嶺资本）、启明创投联合领投。该公司聚焦新一代ADC技术平台和产品开发，首个项目已经向FDA递交临床申请。本轮融资资金将主要用于新一代ADC产品管线的临床试验开发，以及新型偶联药物早期研发。

跃赛生物宣布完成近2亿元Pre-A轮融资。本轮融资由夏尔巴投资领投，鼎晖VGC（创新与成长基金）联合领投，融资将主要用于多条管线的研发投入和临床级细胞产品生产厂房的建设，以及相关临床试验的启动和推进。该公司成立于2021年，专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物。

宇道生物（Nutshell Therapeutics）宣布已完成4000万美元A+轮融资，本次融资由元生资本领投，恒旭资本联合领投。据介绍，宇道生物在基于蛋白构象调节的药物开发领域拥有深厚的学术积累，并在此基础上构建了变构药物开发平台，在该平台基础上开发及验证了一系列靶点的变构机制药物的早期及先导分子，适应症覆盖多种实体瘤。

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发。

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。