早期肺癌围手术期辅助治疗，罗氏阿替利珠单抗获NMPA批准新适应症

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3月16日，罗氏（Roche）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了该公司旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名泰圣奇）单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。新闻稿指出，截至获批当天，这是中国获批的首个NSCLC术后辅助免疫治疗适应症。

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。近些年随着早诊早治的推进，越来越多的肺癌患者能够通过筛查和初诊及时发现早期肺癌。早期NSCLC患者可通过手术切除病灶，但超过50%仅接受手术的患者会在5年内出现复发或转移，最终导致治疗失败，这成为了临床上肺癌围手术期管理的一大挑战。

辅助化疗是目前应用最为广泛的辅助治疗手段，但化疗药物的副作用较大，且能够给患者带来的生存获益相对有限，平均仅可提高患者4-5%的5年生存率。随着免疫检查点抑制剂治疗药物的发展，围手术期免疫治疗的研究开始在肺癌治疗领域披荆斩棘，突破重围。相比传统的化疗，辅助免疫治疗有望进一步改善患者预后，降低患者疾病复发的风险，为围手术期治疗开启了全新的里程碑式局面。而免疫围手术期药物研究的布局，也帮助更多肺癌患者获得全方位的服务和全程管理机会。

NMPA本次批准这一适应症，主要依据IMpower010的研究结果。IMpower010是一项随机、开放标签的全球多中心3期临床研究，旨在探索阿替利珠单抗对照目前最佳支持治疗手段（BSC）用于围手术期非小细胞肺癌患者接受手术和含铂化疗后的辅助治疗的疗效和安全性。IMpower010研究结果显示，在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和化疗之后，将阿替利珠单抗用于辅助治疗时，对比当前的最佳治疗手段，延长了无病生存期（DFS），疾病复发或死亡风险降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004），3年无疾病复发或死亡患者为60%。

罗氏中国总裁边欣女士表示，“我们很高兴阿替利珠单抗今天在中国再次扩大了针对非小细胞肺癌的适应症，这标志着肺癌早期术后辅助免疫治疗的新时代正式开启，将为更多肺癌患者带来个体化的治疗方案。未来，罗氏将一如既往秉承&39;先患者之需而行&39;的理念，与社会各界合作伙伴一起共同努力，继续将创新药物引入中国，造福更多中国患者。”

阿替利珠单抗是罗氏自主设计、研发的PD-L1免疫检查点抑制剂，其可以直接与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1配体蛋白结合，以阻断PD-L1与免疫细胞上的PD-1和B7.1受体的相互作用，有效激活T细胞识别并杀死肿瘤细胞。2020年2月，阿替利珠单抗在中国获批联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌；2021年4月，阿替利珠单抗又批准一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌；2021年6月，阿替利珠单抗再获批联合化疗用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

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