泰诺麦博1类新药拟纳入突破性治疗品种，预防破伤风

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泰诺麦博申报的1类新药TNM002注射液拟纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。公开资料显示，TNM002是一款抗破伤风毒素全人源单抗药物，目前正在澳大利亚和中国开展临床试验。

截图来源CDE官网

当前，临床上用于预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”和“人破”。根据泰诺麦博早前发布的新闻稿“马破”是来源于马血清的免疫球蛋白，容易引起过敏反应；“人破”是来源于人血清的破伤风免疫球蛋白，存在产量受限、会传播已知或者未知血液性传染病的风险。

泰诺麦博官方资料显示，TNM002是该公司开发的一款重组抗破伤风毒素单抗药物，将主要用于外伤暴露后破伤风的预防。其优势主要体现在以下四个方面

安全性澳大利亚1期临床试验显示，TNM002在健康成人中的安全性和耐受性良好，未发现明显与TNM002相关的不良事件。

有效性TNM002单抗具有较高的中和破伤风毒素的能力，临床前研究显示1mg的TNM002单抗（中和效价）相当于250IU的免疫球蛋白；澳大利亚人体试验数据显示，在一定剂量下给药12小时及超过100天后的“末次访视”时，血药浓度均超过“破伤风保护效价”，这表明TNM002既可以快速达到有效抗体滴度，又具有长时间的保护效力。

可控性作为基因重组药物，TNM002可在体外进行现代工业化标准的大规模生产。

可及性相对于来源于人血浆制品的人破伤风特异性免疫球蛋白，TNM002生产成本更低，生产周期更短，因此药物可及性会更好。

2021年10月，泰诺麦博宣布TNM002正式在中国人群开始人体桥接试验。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究，旨在评估该药在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性并探索药效学特征，为后续的临床试验提供依据。泰诺麦博曾在新闻稿中表示，在完成本次中国桥接研究后，将在2022年开启TNM002的验证性临床试验。

本次被CDE纳入拟突破性治疗品种是TNM002取得的又一重要进展。希望该药后续临床研究顺利进行，并取得好的结果，早日惠及患者。

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