治疗早期乳腺癌！礼来CDK4/6抑制剂在华获批新适应症

▎药明康德内容团队报道

1月6日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名唯择）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。据新闻稿介绍，阿贝西利由此成为中国大陆首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。

乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性亚型，大约占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者，仍有癌症复发的风险。这些患者需要新的治疗选择。

阿贝西利片是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。它能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡。此次也是阿贝西利片继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌后，再次获批新适应症。

根据新闻稿，本次新适应症的获批基于一项名为monarchE的随机多中心3期临床研究结果。数据显示，在HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，与标准内分泌治疗相比，阿贝西利联合标准内分泌治疗显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险37%，3年无浸润性疾病生存（IDFS）率绝对获益达7.1%；同时，阿贝西利联合标准内分泌治疗也显著降低远处转移风险40%，3年无远处转移生存（DRFS）率绝对获益达5.2%。monarchE研究中国亚组的安全性与总人群一致，也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。

monarchE研究中国主要研究者复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，在CDK4/6抑制剂早期乳腺癌辅助治疗的3期临床试验中，monarchE是目前唯一取得阳性结果的研究。得益于中国研究者对monarchE研究的突出贡献，中国成为首批批准阿贝西利早期乳腺癌适应症的国家之一，这将开创HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代，带来更多治愈的希望。

礼来中国总裁兼总经理季礼文先生（Mr. Julio Gay-Ger）表示，乳腺癌已成为全球发病率第一的癌症，根据国际癌症研究机构（IARC）统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例的17.1%。此次阿贝西利片获批早期乳腺癌适应症，将开启早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章，为中国的乳腺癌患者带来新的治疗选择。

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